Состав
действующие вещества: 1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг
вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, натрия лаурилсульфосукцинат, трилон Б, глицерин, кремния диоксид водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическая группа
Местные средства для лечения акне. Код АТС D10A F51.
Клиндамицин является линкозамидним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение активным против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacteium acnes . Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (MIC-0,4 мкг / мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 1%.
Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacteium acnes, организма, который приводит к развитию вульгарных угрей. Кроме того, он себостатиком, который противодействует избыточной продукции кожного сала, что ассоциируется с акне.
Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.
Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальная. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияла на чрескожная абсорбцию клиндамицина. Исследования по радиомаркуванням показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу может происходить только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится почками.
Показания
Местное лечение акне ( acne vulgaris ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и линкомицина. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Дети до 12 лет.
Особые предостережения
Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, то слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта хорошо промыть водой.
В течение первых недель лечения у большинства пациентов может наблюдаться усиление отшелушивание и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина / бензоила пероксида или временно прекратить его использование, однако эффективность применения с частотой менее 1 раз в сутки не доказана.
Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивный раздражающий эффект, иногда может быть тяжелым, особенно при применении злущуючих, десквамуючих или абразивных ингредиентов.
Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жалеет / жжение) применение клиндамицина / бензоила пероксида следует прекратить.
Бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных экранов и защитной одежды.
Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина / бензоила пероксида.
Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.
Псевдомембранозный колит
При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни, с началом появления только через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина / бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительного и значительного диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.
Резистентность к клиндамицину
Бензоила пероксид уменьшает потенциальную появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактериальнорезистенти штаммы Propionibacterium acnes и симбиотические флору.
Перекрестная резистетнисть
Была доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Применение в период беременности и кормления грудью
Фертильность
Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.
Беременность
Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина / бензоила пероксида беременным не проводилось. В период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина / бензоила пероксида в период кормления грудью не проводилось.
Неизвестно, выводится клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Поэтому в период кормления грудью препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных действий препарата негативное влияние не ожидается.
Дети
Не назначают детям в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Дуак наносится один раз в день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывки кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерной его количество.
После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство в случае необходимости.
В случае появления чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раз в день эффективность лечения не доказана. Максимальная суточная доза составляет 1 раз в день.
Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.
Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 5 недель. Если в течение этого периода не будет достигнуто ощутимого улучшения, пациенту следует обратиться к врачу для коррекции тактики лечения.
Передозировка
Чрезмерное местное нанесение клиндамицина / бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и подождать заживления раздражений.
При местном применении бензоила пероксид вообще не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.
Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.
В случае случайного применения внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицина.
Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматических мероприятий. В случае случайного приема внутрь следует предоставить соответствующую клиническую помощь.
Побочные эффекты
По данным клинических исследований
Органы и системы | Очень часто | Часто | Нечасто |
Нервная система (в месте нанесения | | | парестезии |
Кожа и подкожная клетчатка (в месте нанесения) | Эритема, шелушение, сухость (главным образом сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности) | Жжение | Контактный дерматит, зуд, кожная сыпь, обострение акне |
Дополнительно к побочным реакциям, приведенных выше, по данным клинических исследований с местным применением клиндамицина / бензоила пероксида, часто сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации в месте нанесения геля.
Также дополнительно к побочным реакциям, приведенных выше, по данным клинических исследований с местным применением одного клиндамицина, часто сообщалось о случаях головной боли и боли в месте нанесения препарата.
По данным постмаркетингового наблюдения
Органы и системы | Редко |
Имунная система | Аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности и анафилаксии |
Желудочно-кишечный тракт | Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе |
Кожа и подкожная клетчатка (в месте нанесения) | Крапивница |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | Реакции на месте нанесения, включая обесцвечивание |
Длительное применение может привести к развитию резистентности микроорганизмов и суперинфекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.
Клиндамицин / бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизм с клиндамицином.
Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин / бензоила пероксид следует применять с осторожностью у пациентов, которые лечатся такими препаратами.
Следует избегать совместного применения клиндамицина / бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротен, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например, один утром, другой вечером).
Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащие сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое / оранжевое).
При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающее эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и / или вяжущих агентов может иметь место кумулятивный раздражающий эффект.
Срок годности
1,5 года.
Срок годности после вскрытия тубы - 2 месяца.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2º- 8º С). Не замораживать.
Условия хранения после вскрытия тубы.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 5 г или по 15 г, или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
