Состав
действующее вещество: 1 саше содержит кристаллического глюкозамина сульфата 1884 мг, эквивалентного 1500 мг глюкозамина сульфата и хлорида натрия 384 мг
вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), лимонная кислота, макрогол 4000.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ М01А Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активный ингредиент - соль аминомоносахариду глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата - стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действия на симптомы остеоартрита, а с другой - задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.
Эффективность глюкозамина сульфата относительно остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели от начала лечения.
Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, учитывая симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.
Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему обнаружено не было.
Фармакокинетика.
90% дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность - 26%. Период полувыведения - 68 часов.
Показания
Лечение симптомов остеоартрита, то есть боли и функционального ограничения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к глюкозамина или к любой из вспомогательных веществ; нарушение функции печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Порошок для орального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Препарат ДОНА® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получена из моллюсков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Было отмечено усиление действия антикоагулянтов кумаринового. В связи с этим у таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции. Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклинов. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
Особенности применения
У больных бронхиальной астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.
Порошок для орального применения содержит сорбит. Пациентам, имеющим жидкую наследственную форму непереносимости фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.
1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.
Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функции печени и почек, тромбофлебитами.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управления автотранспортом и работа с механизмами запрещена.
Способ применения и дозы
Применять внутрь.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста содержание 1 саше, эквивалентный 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.
Курс лечения 4-12 недель или дольше (при необходимости).
По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.
Дети
Не применять детям, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Передозировка
Случаях передозировки не отмечались. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Побочные реакции
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто - ≥ 1/10, часто - от ≥ 1/100 до ≤ 1/10, нечасто - от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100, редко -от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000, очень редко - ≤ 1/10000, неизвестной частоты - частота не может быть оценена из доступных данных.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, утомляемость; неизвестной частоты - головокружение
Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции
Со стороны органов зрения: неизвестной частоты - расстройства зрения;
Со стороны кожи и ее структур: нечасто - эритема, зуд, сыпь, неизвестной частоты - ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.
Срок годности
3 года.
Дата окончания срока действия действительна только для продукции в неповрежденной заводской упаковке в случае ее правильного хранения.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
Саше из трехслойного материала, состоящего из бумаги / алюминия / полиэтилена, сплавленных вместе нагревом с четырех сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Роттафарм Лтд., Ирландия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Роттафарм Лтд., Дамастаун Индастриал Парк Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия.
Заявитель
Роттафарм С.п.A., Италия.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Роттафарм С.п.A., Галлерия Юнион 5, 20122 Милан, Италия.
