Состав
действующее вещество: етамзилат;
1 ампула (2 мл раствора) содержит этамзилата 250 мг
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.
Код АТС B02B X01.
Показания
Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен,
- неонатология профилактика перивентрикулярной кровотечения у недоношенных младенцев.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этамзилата или к любому другому ингредиенту препарата (особенно к натрия метабисульфита) бронхиальная астма; острая порфирия; повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии гемобластозом (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома) у детей.
Способ применения и дозы
Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг / кг массы тела, которая вводится за 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.
Оперативные вмешательства: за 1:00 до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержание 1-2 ампул. Во время операции вводить содержание 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержание 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.
Неонатология препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг / кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Вводить препарат каждые 6:00 в течение 4 суток до общей дозы 200 мг / кг.
Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.
Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Побочные реакции
Нервная система: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.
Сердечно-сосудистая система: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.
Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Иммунная система: аллергические реакции, гиперчувствительность, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.
Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Костно-мышечной системы: артралгия.
Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.
Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.
Все побочные эффекты слабые и преходящие.
У детей, которые лечились этамзилата для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.
Передозировка
Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Применение в период беременности и кормления грудью
Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.
При применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети
Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома).
Особенности применения
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если Дицинон применяется для уменьшения избыточного и / или длительной менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).
С осторожностью применять пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.
Учитывая риск падения артериального давления во время парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотонией.
Если пациенту необходима инфузия декстранов, етамзилат следует применять к инфузии последних.
Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимают обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.
Раствор ДИЦИНОН содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E 223). В чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитов чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.
При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.
Применение у больных с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку етамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.
Лабораторные тесты.
В терапевтических дозах етамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиамин (витамин 1 ) инактивируется сульфитом, содержащийся в растворе ДИЦИНОН.
Применение этамзилата за 1:00 до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действия, после введения последних - не оказывает гемостатического действия.
Препарат можно применять вместе с другими гемостатические средства.
Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Етамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Фармакокинетика.
После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный достигается в течение 1:00. Пиковый уровень этамзилата в плазме крови достигается через 1:00 после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг ДИЦИНОН и составляет 30-50 мкг / мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.
Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - примерно 2:00. Етамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает етамзилат в грудное молоко.
Основные физико-химические свойства
Бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.
Несовместимость
Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата.
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл раствора в ампуле; по 50 ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
