Состав
действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;
1 г лосьона содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона и салициловой кислоты 20,0 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Лосьон.
Основные физико-химические свойства: бесцветная полупрозрачная вязкая жидкость, свободная от посторонних включений.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
бетаметазона дипропионат
Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидов. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противоаллергическое, а также сосудосуживающим действием.
Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможен рецидив заболевания.
Салициловая кислота
Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающими свойствам делает нижние слои кожи доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.
Фармакокинетика.
Всасывания организмом бетаметазона дипропионата возможно, главным образом, после длительного применения на большой участок кожи.
Показания
Для уменьшения воспалительных симптомов псориаза и себореи волосистой части головы.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.
Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, пеленочный дерматит, контагиозный моллюск, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксид и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадания в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилмочевины. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
Особенности применения
Препарат Дипросалик ® не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы.
При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, возможны и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.
Функция ГГНЗ-системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.
Не рекомендуется применение препарата во окклюзионные повязки.
При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применение препарата следует прекратить.
Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезной псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Следует соблюдать соответствующие меры для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированы коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (через большее соотношение «площадь поверхности тела / масса тела»). При применении на обширные участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывания салициловой кислоты.
Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможно обострение инфекции и замедление заживления.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическое действие салициловой кислоты.
Противопоказано нанесения препарата на участки с атрофированной кожей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять в I триместре беременности.
Так что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
На сегодня не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Несколько капель лосьона наносят на пораженный участок и втирают массажными движениями в кожу или волосистую часть головы. Обычно лосьон применяют 2 раза в сутки - утром и вечером. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.
Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.
Дети.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.
Передозировка
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизму.
При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическими действие и аллергические реакции.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лечение салицизму симптоматическое. Применяют меры для более быстрого вывода салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиление диуреза.
Побочные реакции
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
При применении препарата на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.
Нижеприведенные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, может быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Срок годности
1,5 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 30 мл во флаконах с пробкой-капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау, Франция /
Schering-Plough, France.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществление деятельности.
2, Ру Луи Пастер 14200 Эрувиль Сен-Клер, Франция /
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France.
