Состав
действующее вещество: diclofenac;
1 мл препарата содержит диклофенака натрия 40 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96%; пропиленгликоль; глицерин метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) метилпиролидинон; масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное трилон Б; масло мяты перечной; натрия фосфат безводный натрия дигидрофосфат безводный натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная; вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей накожный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.
Код АТС М02А А15.
Фармакодинамика
Диклофенак - НПВП (НПВС) с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
При воспалении, которое вызвано травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.
После нанесения на кожу 1,5 г препарата можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.
Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.
Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы (около 99%).
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.
Показания
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; последний триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Особенности применения
Препарат применять только наружно.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен избегать попадания прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпания, то лечение следует прекратить.
Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с другими пероральными НПВС, поскольку частота возникновения системной побочного действия может увеличиться.
Если препарат наносится на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного времени (более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или почечных побочных реакций. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку.
С осторожностью можно применять больным с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое может привести к кожным реакциям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.
У животных не выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.
При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая его пользу по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способ применения и дозы
Следует нанести необходимое количество препарата на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 2-3 нажатий на распылитель (0,8-1,2 мл спрея, содержащего 32-48 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с одинаковыми интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1,2 мл (3 нажатия) препарата. Максимальная суточная доза составляет 9 нажатий (3,6 мл спрея, содержащего 144 мг диклофенака натрия).
Препарат следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.
Когда симптомы (боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшения не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет.
При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Побочные реакции
Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.
Со стороны кожи и соединительных тканей: сыпь, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, жжение, зуд.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 мл во флаконах, снабженных клапаном-насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
