Состав
действующее вещество: диклофенак натрия
1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, диэтилфталат, полисорбат 80 (Твин 80), титана диоксид (Е 171), краситель Желтый закат FCF ( Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые оранжевого цвета в кишечнорастворимой оболочке.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТХ М01А В05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диклофенак натрия - активное вещество препарата, являются нестероидные соединением с выраженными жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Диклофенак натрия как неселективный ингибитор ЦОГ-1 и ЦОГ-2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тормозит биосинтез простагландинов путем ингибирования активности фермента простагландинсинтетазы и таким образом значительно уменьшает проявление симптомов воспаления и повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражениям и действия биологически активных веществ, образующихся в месте воспаления.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие диклофенака Евро приводит к уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым - к улучшению функционального состояния пациента.
При травмах и в посттравматический период диклофенак уменьшает боль и воспалительный отек.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
Фармакокинетика.
Диклофенак быстро и полностью всасывается из кишечно таблеток. После однократного приема диклофенака Евро в дозе 50 мг максимальная концентрация (C max ) достигается через 2-3 часа и составляет 1,5 мкг / мл. Концентрация вещества в плазме крови линейно пропорциональна дозе. Не наблюдалось никаких изменений фармакокинетики диклофенака при многократной дозе; препарат не аккумулируется если больной соблюдает рекомендованного интервала между приемами.
Биодоступность диклофенака составляет 50%. Связывание с белками крови составляет 95-98% (преимущественно с альбумином). Диклофенак Евро проникает в синовиальной жидкости, где максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 часов после применения препарата выше, чем в плазме крови и остается выше течение следующих 12:00).
50% активного вещества метаболизируется путем «первого прохождения» через печень. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального приема составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения такой же дозы. Метаболизм диклофенака происходит преимущественно за счет разового гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Система 450 CYP2С9 фермента также принимает участие в метаболизме препарата. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем в диклофенака.
Системный клиренс диклофенака составляет 260 мл / мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. 60% полученной дозы выводится в виде метаболитов через почки с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты; менее 1% выводится в неизмененном виде; остальные дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) увеличивается удельный вес выведение метаболитов с желчью, расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническими гепатитом и компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.
Показания
- Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит)
- болевые синдромы со стороны позвоночника;
- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей
- острые приступы подагры
- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств
- боль и / или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичная дисменорея или аднексит;
- как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.
Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
- острая язва желудка и / или язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;
- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды диагностированной язвы или кровотечения)
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- последний триместр беременности;
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
- ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда
- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
- заболевания периферических артерий
- лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
- как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Следующие виды взаимодействий наблюдались при применении препарата Диклофенак Евро и / или других доз и форм диклофенака.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и для других НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ (АПФ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью, особенно - пациентам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать соответствующие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.
Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью. Поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или ГКС может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или язва). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИССЗ может повышать риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы противодиабетических препаратов. Рекомендуемый контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.
Метотрексат. Диклофенак Евро может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. С осторожностью применять НПВП не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин. Диклофенак Евро, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины, поэтому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.
Такролимус . При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.
Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.
Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендовано осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина. Рекомендуется в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.
Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения холестипола / колестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.
Мощные ингибиторы СYP2C9. С осторожностью одновременно назначать диклофенак и ингибиторы СYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Особенности по применению
Общие.
Чтобы минимизировать побочные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения Диклофенак Евро и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений о преимуществах синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). В частности, рекомендуется назначать низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.
Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические / анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
Как и другие НПВС, Диклофенак Евро благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Диклофенак является кишечнорастворимыми таблетками, содержащими лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Диклофенак Евро.
Влияние на пищеварительный тракт (ТТ).
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Как и при применении других НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении препарата Диклофенак Евро пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны пищеварительного тракта, или с указанием язвой; кровотечение или перфорация желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнения (кровотечение или перфорация) и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ТТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК / аспирин) или других препаратов,
Пациенты с токсическим воздействием на ТТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические препараты (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечного несостоятельности анастомоза. Рекомендуется тщательное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.
Влияние на печень.
Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, могут расти уровне одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней. Рост активности печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени. Рост уровней ферментов было, как правило, обратимым после отмены препарата.
Следует отметить, что препарат Диклофенак Евро рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предупреждающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печеночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может происходить без продромальных симптомов. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией через вероятность провоцирования приступа.
Влияние на почки.
Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно диуретики или препараты, имеющие значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед / после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях диклофенака Евро следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.
Воздействие на кожу
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак Евро, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак Евро необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели.
Препарат Диклофенак Евро рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. При назначении данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.
Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе.
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем в других пациентов возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Диклофенак Евро не следует применять в период I и II триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Препарат противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на ход в беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак Евро применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.
На мать и новорожденного, а также в конце беременности:
- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
- торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.
Кормления грудью.
Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В период кормления грудью Диклофенак Евро противопоказан.
Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, диклофенак Евро может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклофенак Евро.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Диклофенак Евро возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в низких эффективных дозах, которые достаточны для облегчения симптомов заболевания в течение короткого периода времени.
Принимать таблетки следует целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды во время еды или после еды.
Для взрослых: рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно уменьшить до поддерживающего уровня - 75-100 мг в сутки. Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменореи суточную дозу диклофенака Евро следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но в случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до максимальной - 200 мг в сутки. Применение таблеток Диклофенак Евро следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Пациенты пожилого возраста хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклофенак Евро не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Дети
Препарат в данной дозировке детям не применяют.
Передозировка
Симптомы. Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость, кома, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря сознания; в случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения диклофенака Евро, так как активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
После приема потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведение обеззараживания желудка (например вызывания рвоты, промывание желудка).
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия апластическая анемия анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимозы; лейкопения нейтропения; тромбоцитопения с / без пурпура, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожная кровотечение.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические / анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек глотки, аллергический васкулит и пневмония.
Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердцебиение, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинной области, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коунис.
Со стороны органов дыхания: одышка (затрудненное дыхание), астма (включая одышку), пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, ощущение переполненности желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, боль в животе, диспепсия), эрозивно-язвенные нарушения пищеварительного тракта (включая нарушения пищевода, желудка, язва, Гастроинтестинальная язву без кровотечения или перфорации, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечника (интенсивный режущая боль, чувство жжения в эпигастральной области, наличие в кале примеси крови, молотый, рвота с примесью крови) иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; гастриты, гастроинтестинальная кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость во рту, запор, токсические гепатиты; редкие побочные реакции - рвота
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, гепатит, сопровождающийся и не сопровождается желтухой, нарушение функции печени, фульминантной гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания (преимущественно эритема, крапивница), гиперемия кожи, буллезная сыпь, екзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия (эксфолиативный дерматит), фотосенсибилизация, фотодерматиты (сильный солнечный ожог, кожные высыпания, нарушения пигментации), выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпура.
Со стороны почек мочевыделительной системы: задержка жидкости, вагинальный боль неизвестного генеза, периодически повторяется, дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, медуллярный некроз почки, папиллярный некроз почки, острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.
Инфекции и инфицирования: сообщали об обострении воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это, возможно, обусловлено механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при применении диклофенака признаки инфекции возникли или ухудшаются, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо исследовать, есть такое положение основанием для терапии противомикробное агентом / антибиотиком. Очень редко при использовании диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры или спутанностью сознания. Склонными считаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).
Другие: изменения в результатах лабораторных тестов.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2, или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).
Адрес
Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия.
