Название
ДИКЛОБЕРЛ N75
Название
ДИКЛОБЕРЛ N75 міжнародна назва та хімічна назва: diclofenac; натрієва сіль [2-(2,6-дихлораніліно)феніл] уксусна кислота;
Основные свойства, форма выпуска
прозорий, без кольору або майже без кольору розчин, який не містить виважених часток;
Основные свойства, форма выпуска
прозорий, без кольору або майже без кольору розчин, який не містить виважених часток;
Состав
1 ампула містить диклофенаку натрію 75 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, ацетилцистеїн, маніт, розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.
Состав
1 ампула містить диклофенаку натрію 75 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, ацетилцистеїн, маніт, розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01АВ05.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Диклоберл® N 75 - це нестероїдний, протизапальний, аналгезуючий засіб, який гальмує синтез простагландинів. При застосуванні у людини, Диклоберл® N 75 зменшує біль, набряк та підвищену температуру тіла, які були обумовлені запальними процесами. Диклоберл® N 75, також, гальмує агрегацію тромбоцитів, викликану АДФ та колагенами. Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення максимальні значення в плазмі досягаються через 10 - 20 хвилин. Приблизно 30% діючої речовини метаболізуються та виводяться з калом. Приблизно 70%, після метаболізму в печінці (гідроксилювання та кон’югації), виводиться нирками, як фармакологічно неактивні метаболіти. Період напіввиведення складає приблизно 2 години і майже повністю не залежить від того, як функціонують печінка та нирки. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99%.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Диклоберл® N 75 - це нестероїдний, протизапальний, аналгезуючий засіб, який гальмує синтез простагландинів. При застосуванні у людини, Диклоберл® N 75 зменшує біль, набряк та підвищену температуру тіла, які були обумовлені запальними процесами. Диклоберл® N 75, також, гальмує агрегацію тромбоцитів, викликану АДФ та колагенами. Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення максимальні значення в плазмі досягаються через 10 - 20 хвилин. Приблизно 30% діючої речовини метаболізуються та виводяться з калом. Приблизно 70%, після метаболізму в печінці (гідроксилювання та кон’югації), виводиться нирками, як фармакологічно неактивні метаболіти. Період напіввиведення складає приблизно 2 години і майже повністю не залежить від того, як функціонують печінка та нирки. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99%.
Показания
Гострі артрити (у тому числі напад подагри); ревматоїдний артрит; хронічні артрити; анкілозуючий сподиліт (хвороба Бехтерева) та інші запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при артрозах та сподилоартрозах; запальні ревматичні захворювання м’яких тканин; болючі набряки та запалення після травм.
Показания
Гострі артрити (у тому числі напад подагри); ревматоїдний артрит; хронічні артрити; анкілозуючий сподиліт (хвороба Бехтерева) та інші запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при артрозах та сподилоартрозах; запальні ревматичні захворювання м’яких тканин; болючі набряки та запалення після травм.
Противопоказания
Не застосовувати при: відомій підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу; нез’ясованих причинах порушення функції кровотворної системи та порушеннях згортання крові; шлунково-кишкових виразках; шлунково-кишкових, церебральних та інших активних кровотечах; при бронхіальній астмі; під час останнього триместру вагітності; у період годування груддю; лікуванні дітей та підлітків до 18 років.
Противопоказания
Не застосовувати при: відомій підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу; нез’ясованих причинах порушення функції кровотворної системи та порушеннях згортання крові; шлунково-кишкових виразках; шлунково-кишкових, церебральних та інших активних кровотечах; при бронхіальній астмі; під час останнього триместру вагітності; у період годування груддю; лікуванні дітей та підлітків до 18 років.
Применение
Лікування Диклоберлом® N 75 рекомендується проводити у вигляді одноразової ін’єкції, яку роблять глибоко у сідничний м’яз. (1 ампула = 75 мг). Якщо є необхідність у тривалій терапії Диклоберлом® , то її продовжують із застосуванням його пероральних або ректальних лікарських форм. Причому, в той день, коли була зроблена ін’єкція Диклоберлу® N 75, сумарна добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг (рекомендована добова доза).
Применение
Лікування Диклоберлом® N 75 рекомендується проводити у вигляді одноразової ін’єкції, яку роблять глибоко у сідничний м’яз. (1 ампула = 75 мг). Якщо є необхідність у тривалій терапії Диклоберлом® , то її продовжують із застосуванням його пероральних або ректальних лікарських форм. Причому, в той день, коли була зроблена ін’єкція Диклоберлу® N 75, сумарна добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг (рекомендована добова доза).
Передозировка
При передозуванні Диклоберлу® можна спостерігати: розлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості (у дітей, додатково, - міоклонічними судомами); підвищенням артеріального тиску; болем у ділянці живота, нудотою та блюванням, кровотечею з боку шлунковокишкового тракту; порушення функції печінки та нирок. Специфічний антидот відсутній, тому проводиться необхідна симптоматична терапія.
Передозировка
При передозуванні Диклоберлу® можна спостерігати: розлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості (у дітей, додатково, - міоклонічними судомами); підвищенням артеріального тиску; болем у ділянці живота, нудотою та блюванням, кровотечею з боку шлунковокишкового тракту; порушення функції печінки та нирок. Специфічний антидот відсутній, тому проводиться необхідна симптоматична терапія.
Взаимодействие
Одночасне застосування Диклоберлу® з такими препаратами, як дигоксин, фенітоїн або літій, може підвищувати їх рівень в плазмі. Диклоберл® може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів. Одночасне застосування Диклоберлу® та калійзберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії. Диклоберл® може послаблювати активність інгібіторів АПФ. Одночасне застосування Диклоберлу® та інгібіторів АПФ підвищує ризик появлення порушення функції нирок. При застосуванні Диклоберлу® разом з глюкокортикоїдами або іншими нестероїдними протизапальними засобами, підвищується ризик прояву побічних ефектів з боку травного тракту. Прийом Диклоберлу®, протягом 24 годин до або після прийому метотрексату, може призводити до підвищення його концентрації в плазмі та підсилення токсичної дії. Результати клінічних досліджень, до цього часу, не виявили взаємодії між Диклоберлом® та протизсідними засобами при їх одночасному застосуванні, проте, рекомендується проводити контроль згортаємості крові. Диклоберл® може підвищувати токсичну дію циклоспорину на нирки. Під впливом лікарських засобів, до складу яких входить пробенецид, може виникнути уповільнення виведення Диклоберлу®. Описані поодинокі випадки зміни концентрації цукру в крові після прийому диклофенаку натрію, які вимагали проведення корекції дози призначених антидіабетичних засобів. У зв’язку із цим рекомендується проводити контроль рівня цукру крові. --------------------------------------------------------------------------------
Взаимодействие
Одночасне застосування Диклоберлу® з такими препаратами, як дигоксин, фенітоїн або літій, може підвищувати їх рівень в плазмі. Диклоберл® може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів. Одночасне застосування Диклоберлу® та калійзберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії. Диклоберл® може послаблювати активність інгібіторів АПФ. Одночасне застосування Диклоберлу® та інгібіторів АПФ підвищує ризик появлення порушення функції нирок. При застосуванні Диклоберлу® разом з глюкокортикоїдами або іншими нестероїдними протизапальними засобами, підвищується ризик прояву побічних ефектів з боку травного тракту. Прийом Диклоберлу®, протягом 24 годин до або після прийому метотрексату, може призводити до підвищення його концентрації в плазмі та підсилення токсичної дії. Результати клінічних досліджень, до цього часу, не виявили взаємодії між Диклоберлом® та протизсідними засобами при їх одночасному застосуванні, проте, рекомендується проводити контроль згортаємості крові. Диклоберл® може підвищувати токсичну дію циклоспорину на нирки. Під впливом лікарських засобів, до складу яких входить пробенецид, може виникнути уповільнення виведення Диклоберлу®. Описані поодинокі випадки зміни концентрації цукру в крові після прийому диклофенаку натрію, які вимагали проведення корекції дози призначених антидіабетичних засобів. У зв’язку із цим рекомендується проводити контроль рівня цукру крові.
Побочные действия
. Часто зустрічаються скарги з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос) та незначні кровотечі з шлунка та кишечнику. Інколи спостерігаються розлади травлення; відсутність апетиту; виразка шлунка чи кишечнику (залежно від обставин, з кровотечею або прободінням); гальмування згортання крові; розлади з боку центральної нервової системи (головний біль, збудження, втома, запаморочення); гіперергічні реакції (наприклад, висипи на шкірі зі свербежем та утворенням пухирців). У місцях ін’єкцій інколи можуть спостерігатись місцеві побічні дії (відчуття печіння) або ушкодження тканини (утворення стерильних абсцесів, некрозів жирової тканини). В поодиноких випадках можуть зустрічатись кривава блювота; кров’янисте випорожнення (чорного кольору); кривавий пронос; ураження печінки; набряки; розлади кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Дуже рідко спостерігались тяжкі форми перебігу шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла); запалення слизової оболонки рота; запалення язика; ураження стравоходу; посилення запалення кишечнику; запори; ураження нирок (інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків) з розвитком гострої ниркової недостатності, протеїнурії та/або гематурії); нефротичний синдром; ураження печінки (гепатити із жовтяницею або без неї, в окремих випадках із блискавичним перебігом хвороби; панкреатит; недокрів’я (гемолітична анемія); розлади пам’яті; порушення чутливості, сприйняття смаку, зору, слуху; дезорієнтація; судоми; відчуття страху; нічні жахи; тремтіння; депресії; посилене серцебиття; болі у грудях; підвищення кров’яного тиску; посилення наявних запалень, зумовлених інфекціями (наприклад, некротизуючий фасциїт); запалення кровоносних судин та легень, зумовлених алергіями; сильний головний біль, що супроводжуються нудотою, блюванням, підвищеною температурою, ригідність м’язів потилиці або затьмарення свідомості (симптоми асептичного менінгіту). Можливі тяжкі гіперергічні реакції, які можуть проявлятись у вигляді опухання обличчя та язика, внутрішнього опухання гортані, стану ядухи, аж до нападу астми, тахікардії, зниження кров’яного тиску до небезпечного шоку. При появі одного з таких ефектів потрібна термінова допомога лікаря.
Побочные действия
. Часто зустрічаються скарги з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос) та незначні кровотечі з шлунка та кишечнику. Інколи спостерігаються розлади травлення; відсутність апетиту; виразка шлунка чи кишечнику (залежно від обставин, з кровотечею або прободінням); гальмування згортання крові; розлади з боку центральної нервової системи (головний біль, збудження, втома, запаморочення); гіперергічні реакції (наприклад, висипи на шкірі зі свербежем та утворенням пухирців). У місцях ін’єкцій інколи можуть спостерігатись місцеві побічні дії (відчуття печіння) або ушкодження тканини (утворення стерильних абсцесів, некрозів жирової тканини). В поодиноких випадках можуть зустрічатись кривава блювота; кров’янисте випорожнення (чорного кольору); кривавий пронос; ураження печінки; набряки; розлади кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Дуже рідко спостерігались тяжкі форми перебігу шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла); запалення слизової оболонки рота; запалення язика; ураження стравоходу; посилення запалення кишечнику; запори; ураження нирок (інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків) з розвитком гострої ниркової недостатності, протеїнурії та/або гематурії); нефротичний синдром; ураження печінки (гепатити із жовтяницею або без неї, в окремих випадках із блискавичним перебігом хвороби; панкреатит; недокрів’я (гемолітична анемія); розлади пам’яті; порушення чутливості, сприйняття смаку, зору, слуху; дезорієнтація; судоми; відчуття страху; нічні жахи; тремтіння; депресії; посилене серцебиття; болі у грудях; підвищення кров’яного тиску; посилення наявних запалень, зумовлених інфекціями (наприклад, некротизуючий фасциїт); запалення кровоносних судин та легень, зумовлених алергіями; сильний головний біль, що супроводжуються нудотою, блюванням, підвищеною температурою, ригідність м’язів потилиці або затьмарення свідомості (симптоми асептичного менінгіту). Можливі тяжкі гіперергічні реакції, які можуть проявлятись у вигляді опухання обличчя та язика, внутрішнього опухання гортані, стану ядухи, аж до нападу астми, тахікардії, зниження кров’яного тиску до небезпечного шоку. При появі одного з таких ефектів потрібна термінова допомога лікаря.
Специальные указания
Диклоберл® N 75 може призначатися тільки після того, як ретельно зважені очікувана користь та можливий ризик від застосування препарату у таких випадках: протягом першого та другого триместрів вагітності; порфірії; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Під особливо пильним лікарським наглядом препарат застосовують у наступних випадках: у хворих із скаргами з боку травного тракту або при указаннях на колишні виразки шлунка та кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); у хворих із підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних захворюваннях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; хворим похилого віку. Хворим, які страждають на сінний нежить, поліпи носа чи обструктивні захворювання дихальних шляхів, а також особам із підвищенною чутливістю до інших знеболювальних та нестероїдних протизальних засобів застосовувати Диклоберл® N 75 дозволяється лише за умови певних заходів перестороги (можливість надати негайну медичну допомогу) і під безпосереднім лікарським наглядом, оскільки в них підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появою кропив’янки. Особлива обережність слід проявляти при лікуванні хворих, які мають також алергію на інші речовини, бо застосування Диклоберлу® N 75 також значно підвищує в них гіперергічних реакцій. Диклоберл® N 75 показаний для застосування лише у тому випадку, коли необхідний дуже швидкий початок дії, а також, якщо застосування усередину або ректально неможливе. При цьому лікування рекомендується проводити, як правило, тільки у вигляді одноразової ін’єкції для початку курса терапії. У зв’язку з можливим розвитком алергічних реакцій, аж до шоку, пацієнт повинен знаходитись під наглядом лікаря не менше 1 години після ін’єкції. Прийом Диклоберлу® може впливати на здатність до активної участі у дорожньому русі, а також на здатність до обслуговування механічних засобів. Цей вплив може посилюватися при вживанні алкоголю. При тривалому застосуванні Диклоберлу® необхідно проводити регулярний контроль за показниками функції печінки та нирок, а також за картиною крові. Оскільки при застосуванні Диклоберлу® N 75 можуть мати місце побічні дії з боку центральної нервової системи, наприклад втомлюваність і запаморочення, то в окремих випадках може понизитись здатність до керування транспортом та механічними засобами. Особливо це торкається одночасного застосування алкоголю. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Ампули по 3 мл, 1 або 5 ампул у картонній в упаковці.
Специальные указания
Диклоберл® N 75 може призначатися тільки після того, як ретельно зважені очікувана користь та можливий ризик від застосування препарату у таких випадках: протягом першого та другого триместрів вагітності; порфірії; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Під особливо пильним лікарським наглядом препарат застосовують у наступних випадках: у хворих із скаргами з боку травного тракту або при указаннях на колишні виразки шлунка та кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); у хворих із підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних захворюваннях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; хворим похилого віку. Хворим, які страждають на сінний нежить, поліпи носа чи обструктивні захворювання дихальних шляхів, а також особам із підвищенною чутливістю до інших знеболювальних та нестероїдних протизальних засобів застосовувати Диклоберл® N 75 дозволяється лише за умови певних заходів перестороги (можливість надати негайну медичну допомогу) і під безпосереднім лікарським наглядом, оскільки в них підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появою кропив’янки. Особлива обережність слід проявляти при лікуванні хворих, які мають також алергію на інші речовини, бо застосування Диклоберлу® N 75 також значно підвищує в них гіперергічних реакцій. Диклоберл® N 75 показаний для застосування лише у тому випадку, коли необхідний дуже швидкий початок дії, а також, якщо застосування усередину або ректально неможливе. При цьому лікування рекомендується проводити, як правило, тільки у вигляді одноразової ін’єкції для початку курса терапії. У зв’язку з можливим розвитком алергічних реакцій, аж до шоку, пацієнт повинен знаходитись під наглядом лікаря не менше 1 години після ін’єкції. Прийом Диклоберлу® може впливати на здатність до активної участі у дорожньому русі, а також на здатність до обслуговування механічних засобів. Цей вплив може посилюватися при вживанні алкоголю. При тривалому застосуванні Диклоберлу® необхідно проводити регулярний контроль за показниками функції печінки та нирок, а також за картиною крові. Оскільки при застосуванні Диклоберлу® N 75 можуть мати місце побічні дії з боку центральної нервової системи, наприклад втомлюваність і запаморочення, то в окремих випадках може понизитись здатність до керування транспортом та механічними засобами. Особливо це торкається одночасного застосування алкоголю. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Ампули по 3 мл, 1 або 5 ампул у картонній в упаковці.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці! Захищати від заморожування! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності препарату 3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці! Захищати від заморожування! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності препарату 3 роки.
