Название
ДИКЛОБЕРЛ® 50Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
Основные свойства, форма выпуска
круглі, опуклі з обох боків таблетки,вкриті оболонкою, темно-жовтого кольору, з гладенькими поверхнями без вм’ятинабо тріщин;Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50, № 100
Состав
1 таблетка, вкрита оболонкою, кишковорозчинна,містить диклофенаку натрію 50 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмалькукурудзяний; карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль; повідон, значення К = 30;магнію стеарат; метакрилової кислоти – этилакрилату сополімер (1:1), дисперсії30%-ї (суха маса); тальк; титану діоксид, Е 171; жовтий залізооксидний пігмент,Е 172; макрогол 6000; макрогол 400; гіпромелоза (середня в’язкість прибл. 5 мПа∙ сек); симетикону емульсія.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТСМ01АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Диклофенак натрію -нестероїдний протизапальний аналгезивний засіб, механізм дії якого полягає вгальмуванні синтезу простагландинів. При лікуванні у хворих зменшується біль, набрякі підвищена температура тіла, які були зумовлені запальними процесами. Такожвін гальмує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфорною кислотою таколагенами. Фармакокінетика. Після перорального прийомудиклофенак натрію повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмізалежить від тривалості шлункового пасажу і досягається через 1 – 16 годин, усередньому через 2 – 3 години. Внаслідок “ефекту першого проходження черезпечінку” лише 35 – 70 % від кількості резорбованої діючої речовини поступає внезміненому стані у постпечінкову циркуляцію. Приблизно 30% діючої речовинививодиться у метаболізованому вигляді з калом. Близько 70% піддаєтьсяметаболізму у печінці (гідроксилювання та кон’югація) та виводиться у виглядіфармакологічно неактивних метаболітів нирками. Період напіввиведення незалежить від функції печінки та нирок і становить 2 години. Зв’язування збілками плазми досягає 99%.
Показания
Гострі запалення суглобів (гостріартрити), у тому числі напади подагри; хронічні запалення суглобів(ревматоїдний артрит, хронічний поліартрит); хвороба Бехтерева (анкілозуючийспондиліт) та запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення придегенеративних захворюваннях суглобів і хребта (артрози, спондилоартрози);ревматичні ураження м’яких тканин; болісні набряки або запалення після травм таоперацій.
Противопоказания
Диклоберл®50 не застосовувати припідвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарськогозасобу; при нез’ясованих причинах порушення функції кровотворення і згортаннякрові; при виразках шлунка і кишечнику; при шлунково-кишкових,цереброваскулярних і інших гострих кровотечах; під час останнього триместрувагітності; при лікуванні дітей до 15 років.
Применение
Таблетки, вкриті оболонкою,кишковорозчинні, приймають після їди, не розжовують, запивають великоюкількістю рідини. Хворим із чутливим шлунком препарат рекомендується прийматипід час їди. Дози препарату встановлюються залежно від тяжкості захворювання.Рекомендований діапазон доз для дорослих і підлітків старше 15 років становить50 – 150 мг Диклоберлу® 50 на добу, добова доза повинна бутирозподілена на 2 – 3 прийоми. Тривалість застосування препарату встановлюєлікар.
Передозировка
Симптомами передозування диклофенаку натрію єрозлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головнимболем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості, а у дітей, додатково– міоклонічними судомами. Окрім цього спостерігаються болі в животі, нудота,блювання. Також можуть спостерігатися кровотечі з боку травного тракту,порушення функцій печінки та нирок. Лікування передозування: специфічногоантидоту немає; проводиться промивання шлунка, призначаються адсорбенти,симптоматичне медикаментозне лікування, за необхідності.
Взаимодействие
Одночасне застосування диклофенаку натріюз дигоксином, фенітоїном, літієм може підвищити вміст цих ліків у плазмі. Диклофенакнатрію послаблює дію діуретиків і антигіпертензивних засобів. Диклофенак натріюможе послабити активність інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, атакож підвищує ризик розвитку порушень функції нирок при їх одночасномузастосуванні. Одночасне застосування диклофенаку натрію і калійзберігаючихдіуретиків може призвести до гіперкаліємії. Одночасне застосування диклофенакунатрію і глюкокортикоїдів або інших нестероїдних протизапальних засобівпідвищує ризик появи побічних ефектів з боку травного тракту. Прийомдиклофенаку натрію протягом 24 годин до або після прийому метотрексату можепризвести до підвищення концентрації метотрексату в крові і збільшення йоготоксичності. Лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон,можуть уповільнити виведення диклофенаку натрію з організму. Дотепер невиявлено взаємодії між диклофенаком натрію і антикоагулянтами. Незважаючи наце, треба бути обережним при їх одночасному застосуванні. Диклофенак натріюможе підвищити нефротоксичність циклоспорину. Є повідомлення про підвищеннярівня цукру в крові після прийому диклофенаку натрію, що вимагало коректуваннядози призначеного протидіабетичного препарату.
Побочные действия
Травний тракт. Частоспостерігаються скарги на нудоту, блювання, пронос, а також незначні кровотечі,які у виняткових випадках можуть призвести до анемії. Іноді мають місцедиспепсія, метеоризм, втрата апетиту, поява виразок у травному тракті зможливим розвитком кровотечі і прориву. У поодиноких випадках спостерігаєтьсякриваве блювання, мелена або кривавий пронос. В окремих випадках спостерігалисьстоматит, глосит, ураження стравоходу, коліт з кровотечею, запори. Центральнанервова система. Іноді може мати місце головний біль, збудження, дратівливість,втомлюваність, запаморочення, оглушення. У поодиноких випадках спостерігаютьсяпорушення чутливості, розлад смакових відчуттів, розлади зору (розпливчастебачення або двоїння в очах), шум у вухах, порушення слуху, розлади пам’яті,дезорієнтація, судоми, відчуття страху, жахливі сновидіння, тремор, депресія таінші психопатичні реакції. В окремих випадках спостерігалася симптоматикаасептичного менінгіту, яка супроводжувалась ригідністю потиличних м’язів,головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла і затьмареннямсвідомості. Ймовірно, до цього схильні хворі з аутоімунними захворюваннями. Шкіра.Рідко спостерігались реакції підвищеної чутливості, такі як шкірний висип ісвербіж, кропив’янка, алопеція. В окремих випадках спостерігались бульознаекзантема, екзема, еритема, фотосенсибілізація, пурпура, синдром Стівенса –Джонсона, синдром Лайєла. Нирки. В поодиноких випадках спостерігалисьінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, розвиток гострої нирковоїнедостатності, протеїнурії і/або гематурії. В окремих випадках спостерігавсянефротичний синдром. Печінка. Зрідка спостерігались підвищення сироватковихтрансаміназ. У поодиноких випадках – ураження печінки (гепатит з жовтухою абобез, в окремих випадках з блискавичним перебігом, без продромальних симптомів).Підшлункова залоза. В окремих випадках спостерігається розвиток панкреатиту.Кров. В окремих випадках спостерігались порушення кровотворення (анемія,лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія), першими ознаками розладів можутьбути: пропасниця, біль у горлі, поверхневі ушкодження слизової рота,грипоподібні скарги, виражена загальна слабкість, носові і шкірні кровотечі. Вокремих випадках спостерігалась гемолітична анемія. Серцево-судинна система. Вокремих випадках спостерігались прискорене і посилене серцебиття, біль угрудях, підвищення артеріального тиску. У поодиноких випадках – серцеванедостатність. Системні реакції і інші системи органів. Спостерігались тяжкіреакції підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя, язика, гортані іззвуженням дихальних шляхів; появи задишки, аж до розвитку нападу астми; появитахікардії, падіння артеріального тиску, аж до розвитку небезпечного для життяшоку. Зрідка спостерігались алергічний васкуліт і пневмоніт. Рідкоспостерігались периферичні набряки (у хворих із серцевою недостатністю або зобмеженою функцією нирок). У поодиноких випадках сповіщалось про погіршанняперебігу запальних процесів інфекційної етіології – розвиток некротизуючогофасциту.
Специальные указания
Диклофенак натрію слід призначати тількипісля того, як ретельно зважено співвідношення “користь/ризик” у першому ідругому триместрах вагітності; під час годування груддю; при індукованих порфіріях;при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Підособливо ретельним контролем лікаря диклофенак натрію застосовують у хворих зіскаргами з боку травного тракту або при показаннях в анамнезі на виразку шлункачи кишечнику або на запальні процеси в кишечнику (виразковий коліт, хворобаКрона); у хворих з підвищеним артеріальним тиском або із серцевоюнедостатністю; при вже наявних ураженнях нирок; при тяжких порушеннях функціїпечінки; при лікуванні хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань;у пацієнтів похилого віку. Що стосується призначення диклофенаку натрію хворимз вазомоторним ринітом, з поліпами носа, з хронічними обструктивнимизахворюваннями дихальних шляхів, а також особам з підвищеною чутливістю до іншихпрепаратів групи нестероїдних протизапальних засобів, то його застосовують лишеза умови безпосереднього лікарського нагляду та за наявності необхідних засобівдля надання екстреної медичної допомоги, оскільки у цієї категорії хворихможливий розвиток алергічних реакцій. Ці реакції можуть виявлятись у виглядінападів астми, набряку Квінке або появі кропив’янки. Це положення стосується іхворих на алергію, бо в них також існує підвищений ризик розвитку реакційпідвищеної чутливості при застосуванні диклофенаку натрію. При триваломузастосуванні диклофенаку натрію необхідно регулярно контролювати показникифункції печінки і нирок, а також контролювати картину крові. Цей лікарськийзасіб може знизити реакцію хворого на здатність брати активну участь у дорожньомурусі, а також обслуговувати механічні засоби. Цей стан посилюється при вживанніалкоголю.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 30°С! Зберігатиу недоступному для дітей місці! Термін придатності - 3 роки.
