Состав
действующее вещество: diclofenac;
1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицерилкокоат, гипромеллоза.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола, без пузырьков воздуха.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диклак ® Гель - НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат имеет выраженные местные противовоспалительные, обезболивающие и противовоспалительные свойства, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак ® Гель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика.
Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-9 часов. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9:00, значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после приема.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывания с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Показания
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенака или другим НПВП, к изопропилового спирта или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Особенности по применению
С осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак ® Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.
Диклак ® Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и визитов в солярий во время лечения и 2 недели после прекращения лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным продлением времени кровотечения, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и / или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность, и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Неизвестно, выделяется диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак ® Гель в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Диклак ® Гель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г геля, по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или в них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Дети.
Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Диклак ® Гель у детей отсутствуют.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, принимаемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.
Побочные эффекты
Диклак ® Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: очень редко - пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: редко - сыпь, зуд, покраснение, экзема, сыпь, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, одышка.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ.
Адрес
Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.
