Состав
действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)
1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная
пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.
Фармакологическая группа
Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фармакология
Детралекс ® 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Доклиническая фармакология
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.
Клиническая фармакология
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза - эффект»
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.
Венотоническое активность
Детралекс ® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
микроциркуляторными активность
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11:00.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Показания
Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по взаимодействию не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения препарата Детралекс ® о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
Особенности применения
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
- избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела
- ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Беременным женщинам Детралекс ® 1000 мг следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс ® 1000 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки для облегчения глотания, но не для разделения на равные части.
Назначается взрослым.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
Венолимфатична недостаточность
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
Геморроидальное болезнь
Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.
Дети
Данные по применению препарата Детралекс ® 1000 мг детям отсутствуют.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные реакции
Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).
Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна *: боль в абдоминальной области.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна *: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.
* Постмаркетинговые наблюдения.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Отчет о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Заявитель
ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.
Местонахождение заявителя
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.
Представитель заявителя в Украине.
Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».
