Состав
действующее вещество: клобетазола;
1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитансесквиолеат.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержит недиспергованих частиц и посторонних включений.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Показания
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Дермовейт не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом) тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Особенности применения.
Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые другие вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, прикасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Дермовейт необходимое для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть во окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесения мази на лицо
Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более подверженной атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Данные по применению Дермовейт беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена, поэтому применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.
Кормление грудью
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата подвергается измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы
Мазь мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки. Как и при применении других высокоактивных ГКС, лечение следует прекратить после достижения контроля за заболеванием. В условиях хорошего ответа на лечение этого можно достичь за несколько дней.
В случае отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения Дермовейт. Если необходимо постоянное длительное следует застососвуваты менее мощные препараты.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейт может быть усилен, в случае необходимости, навесом пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно пидтимуеться нанесением мази без применения окклюзионной повязки.
Для местного применения.
Дети
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.
Передозировка
Симптомы.
При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные реакции
Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1 / 10000 и <1/1000, очень редко <1/10000, включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии
Очень редко оппортунистические инфекции.
Иммунная система
Очень редко локальная повышенная чувствительность.
Эндокринная система
Очень ридкопригничення гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани
Часто зуд, ощущение местного жжение / боли в коже.
Нечасто местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *.
Очень редко истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Очень редко раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
25 граммов мази в алюминиевых тубах с полипропиленовыми крышечками в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.
