Состав
действующие вещества: адапален (микронизированный), клиндамицин;
1 г геля содержит адапален (микронизированного) 1 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Фармакологическая группа
Препараты для лечения акне для местного применения.
Код АТХ D10А D53.
Клинические характеристики. Показания.
Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к адапален, клиндамицина или другим компонентам препарата, а также линкомицина. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).
Способ применения и дозы
Применять взрослым и детям старше 12 лет.
Гель наносят тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.
В течение первых недель лечения возможно обострение угревой процесса вследствие влияния действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяется врачом.
Побочные реакции
Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, фотосенсибилизация, акне, ощущение покалывания, грамотрицательные фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит.
Передозировка
При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи. ОСОБЫЕ.
Применение в период беременности или кормления грудью
Поскольку адекватных клинических испытаний по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Особенности применения
Препарат предназначен только для местного применения.
Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой.
Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.
Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличение риска возникновения солнечной эритемы.
Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, изделия, моющие средства) может привести к раздражающего эффекта.
В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.
Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, молотый, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии.
Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile .
При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125-500 мг внутрь каждые 6:00 в течение 7-10 дней. При необходимости следует проведести дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.
С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическим заболеваниями.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.
Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.
При необходимости применения препарата с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.
Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечной действия вследствие возможности усиления их эффекта.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Адапален является производным нафтойной кислоты, ретиноидоподибною веществом, модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноиднимы рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедона и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи.
Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросфернои технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм имеют свойства микрогубок, содержащие активное вещество и обеспечивают ее контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Дерива С МС на кожу, в совокупности со снижением раздражение, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.
Клиндамицина фосфат - полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium аспеs, подлежащих тестированию с МПК 0,4 мкг / мл. Обнаружена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
Основные физико-химические свойства
однородный гель от белого до желтого цвета.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г геля в тубе, каждая туба в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Местонахождение
Plot No. E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India /
Участок № Е-37/39, Эм. Ай. Ди. Си., Сатпура, Насик-422007, Махараштра, Индия.
