Состав
действующее вещество: флувоксамина малеат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг флувоксамина малеат;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, натрия стеарилфумарат, тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), маннит (Е 421).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с насечкой с обеих сторон и пометкой «FLM 50» (таблетки по 50 мг) или «FLM 100» (таблетки по 100 мг) с одной стороны
Фармакологическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина.
Код АТХ N06A B08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Исследование связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro , так и in vivo , и имеет минимальную родство с подтипами серотониновых рецепторов. Препарат имеет незначительную способность связываться с α-адренорецепторами, ß-адренорецепторами, гистаминергическими, мускариновыми, холинергическими или допаминергическими рецепторами.
Фармакокинетика.
Всасывания
Флувоксамин полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-8 часов после приема. Через механизм первого прохождения средняя биодоступность составляет 53%.
На фармакокинетику флувоксамина не влияет одновременный прием пищи.
Распределение
Иn vitro 80% флувоксамина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.
Метаболизм
Флувоксамин интенсивно метаболизируется в печени. Хотя иn vitro главным изоферментом, участвующим в метаболизме флувоксамина, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц со сниженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с интенсивным метаболизмом.
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 13-15 ч после однократного приема и немного увеличивается (17-22 часов) при многократном приеме, при этом равновесная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 10-14 дней.
Флувоксамин интенсивно трансформируется в печени главным образом путем окислительного деметилирования, в результате чего образуются по меньшей мере девять метаболитов, которые выводятся почками. Два основных метаболита - неактивные. Флувоксамин является мощным ингибитором CYP1А2, умеренно ингибирует CYP2C и CYP3A4 и имеет только предельный ингибирующий эффект на CYP2D6.
Флувоксамин демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме однократной дозы.
Равновесные концентрации в плазме крови больше, чем рассчитанные по данным для однократной дозы, и диспропорционально выше при применении высших суточных доз.
Особые группы пациентов.
Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.
Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови вдвое больше в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Плазменные концентрации у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.
Показания
Депрессия. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Противопоказания
Депривокс ® нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами МАО (ИМАО) или рамелтеоном. Лечение можно начинать не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема необратимых ИМАО, и на следующий день после отмены обратных ИМАО (например моклобемида, линезолида). Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее, чем через 1 неделю после отмены Депривокс ® .
Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамина малеат или к любому из других компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы МАО.
Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. Раздел «Противопоказания»).
Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов.
Флувоксамин может подавлять метаболизм препаратов, метаболизирующихся с участием определенных цитохромных изоэнзимов (CYP). In vitro и in vivo исследования показывают мощный ингибирующий эффект флувоксамина на CYP1А2 и 2С19, однако CYP2С9, CYP2D6 и CYРЗА4 ингибируются в меньшей степени. Препараты, преимущественно метаболизируется с участием этих изоферментов, выводятся медленнее и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови при одновременном применении с флувоксамином. Терапию флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или скорректировать до наименьшей эффективной дозы. Концентрации в плазме крови, действие или побочное действие препаратов сопутствующей терапии подлежат тщательному контролю и в случае необходимости их дозировку необходимо уменьшить. Это особенно касается лекарств с узким терапевтическим индексом.
Рамелтеон.
При применении флувоксамина в дозе 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, а затем при приеме одной дозы 16 мг рамелтеону одновременно с дозой флувоксамина AUC рамелтеону увеличилась примерно в 190 раз, а Cmax увеличилась примерно в 70 раз по сравнению с тем, когда рамелтеон назначали в качестве монотерапии.
Соединения с узким терапевтическим индексом.
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом (например, такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), которые метаболизируются исключительно CYP или при участии CYP, что ингибированные флувоксамином. При необходимости рекомендуется скорректировать дозы этого лекарства.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики.
Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например клозепин, оланзапин, кветиапин), которые главным образом метаболизируются цитохромом Р450 1А2 при одновременном применении с флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином.
Бензодиазепины.
При одновременном приеме с флувоксамином может расти концентрация в плазме бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (например триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном применении с флувоксамином.
Случаи повышения концентрации в плазме крови.
При приеме ропинирола в сочетании с флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, что увеличивает риск передозировки. Учитывая это требуется наблюдение за пациентами, а если надо - уменьшение дозы ропинирола (как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).
Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме с флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы.
При применении с флувоксамином концентрация в плазме варфарина значительно увеличивается и протромбиновое время увеличивается.
Случаи увеличения вероятности возникновения побочной реакции.
Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений (кардиотоксического эффекта) при одновременном применении флувоксамина с тиоридазином.
Уровень кофеина в плазме крови может увеличиться при одновременном применении с флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина (тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, принимающим большое количество напитков, содержащих кофеин, надо уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил - см. «Особенности применения».
Глюкуронидация.
Препарат не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.
Почечная экскреция.
Препарат не влияет на плазменную концентрацию атенолола.
Фармакодинамическая взаимодействие.
Серотонинергические эффекты могут усиливаться в случае назначения флувоксамина одновременно с другими серотонинергичными препаратами (включая триптанами, трамадолом, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя) (см. Также раздел «Особенности применения»).
Применение флувоксамина одновременно с литием (больным с тяжелыми формами заболевания) требует осторожности, поскольку литий (а также, возможно, триптофан) может усиливать серотонинергической влияние флувоксамина. Поэтому одновременное применение этих препаратов необходимо ограничить только пациентам с тяжелой, резистентной к лечению депрессией.
Нужно тщательно следить за состоянием больных, принимающих пероральные антикоагулянты и флувоксамин, потому что у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.
Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамина.
Особенности применения
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицидов. Этот риск сохраняется до достижения ремиссии. Поскольку улучшения в течение первых нескольких недель лечения может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.
Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, такие состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими состояниями такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.
Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе и пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидального мышления до начала терапии, могут иметь больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток. Поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.
Тщательное наблюдение пациентов, в том числе по тем, которые относятся к группе высокого риска, необходимый при медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировке.
Пациентов (и тех, кто за ними присматривает) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Прием флувоксамина связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и необходимости двигаться, часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений является наиболее вероятной течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным.
Нарушение функции печени и почек
Для больных с нарушениями функции почек или печени лечение надо начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача.
Редко лечения флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.
Расстройства нервной системы
Несмотря на то, что при изучении на животных препарат не вызывал судом, нужно быть осторожным при назначении флувоксамина больным с наличием в анамнезе судорожного синдрома (в частности эпилепсии). Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно следить. В случае появления у больного судом или увеличения их частоты лечения следует прекратить.
Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественного нейролептического синдрома явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергичными и / или нейролептическими средствами. Эти синдромы характеризуются группой нескольких симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния в виде спутанности сознания, раздражительности, чрезмерной ажитации с прогрессированием в делирий и кому. Поскольку эти синдромы могут вызвать угрожающие жизни состояния, при их появлении лечение флувоксамином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию.
Метаболизм и расстройства питания
Редко при приеме флувоксамина, как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, возникает гипонатриемия, что исчезает после отмены препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции АДГ. Большинство случаев гипонатриемии зарегистрировано у лиц пожилого возраста.
Может нарушаться контроль гликемии (в частности гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамина необходимо откорректировать дозу противодиабетических лекарственных средств.
Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, является частым побочным эффектом, сопровождающим лечения флувоксамином. Однако этот побочный эффект обычно исчезает в течение первых двух недель лечения.
Расстройства органов зрения
Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин). Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.
Гематологические расстройства
Во время приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина зафиксированы случаи кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическая кровотечение. Рекомендовано с осторожностью назначать такие препараты пациентам пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов (например атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты и нестероидные противовоспалительные препараты) или лекарства, которые увеличивают риск возникновения кровотечения , а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе или состояний, обусловливающие склонность к кровотечениям (например тромбоцитопении или нарушение свертываемости крови).
Сердечные расстройства
При одновременном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT / пируэтной тахикардии. Поэтому не следует назначать вместе с этими лекарствами. Флувоксамин может привести к незначительное уменьшение частоты сердцебиения (на 2-6 ударов в минуту).
Электроконвульсивная терапия (ЭКТ)
Рекомендовано с осторожностью назначать флувоксамин в сочетании с ЭКТ-за недостаточности данных клинических исследований.
Реакция на отмену препарата
Существует вероятность возникновения реакции отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Частый симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамина: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезии, визуальные нарушения и ощущение электрического поражения), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, частичную спутанность сознания, эмоциональная нестабильность , головная боль, тошнота и / или рвота, диарея, потливость, сердцебиение, тремор и тревожность (см. раздел «Побочные реакции»). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Мания / гипомания
Рекомендовано с осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамина у любого пациента с развитием маниакальной фазы.
Лица пожилого возраста
Данные в отношении лиц пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий в обычной суточной дозе по сравнению с лицами молодого возраста. Однако для пациентов пожилого возраста увеличение дозы титрованием следует проводить медленнее, чем для других пациентов, и дозировать всегда с осторожностью.
Взрослые молодого возраста (от 18 до 24 лет)
Для молодых взрослых пациентов (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами показан повышенный риск суицидального поведения при лечении антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая ПЛГН на 1000 беременностей.
Не следует применять флувоксамин в период беременности, это оправдано только в том случае, когда состояние женщины требует лечения флувоксамином.
Зафиксированы единичные случаи синдрома отмены у новорожденного ребенка после применения флувоксамина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в течение III триместра беременности у некоторых новорожденных наблюдались затруднение глотания и / или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, дрожание, цианоз, раздражительность, вялость, сонливость, рвота, нарушение сна и постоянный плач, что может потребовать продления госпитализации.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому его не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.
Исследование влияния приема флувоксамина на репродуктивный состояние животных выявили снижение фертильности у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует применять для лечения пациентов, которые пытаются зачать ребенка, это оправдано только в том случае, когда пациент нуждается в лечении флувоксамином.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Депривокс ® в дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено какого-либо влияния на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и работой с механизмами. Однако во время лечения может возникнуть сонливость, поэтому нужно быть осторожными, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.
Способ применения и дозы
Таблетки Депривокс ® нужно глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Депрессия (взрослые).
Рекомендованная начальная доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки. Ее следует принимать 1 раз в день, желательно перед сном. По решению врача дозу увеличивать постепенно, пока не будет достигнуто клинического эффекта. Эффективная доза обычно составляет 100 мг в сутки. Ее следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции больного. Суточная доза не должна превышать 300 мг. При назначении доз, превышающих 150 мг, не следует их принимать за один раз, а распределить на 2-3 приема в течение суток. Согласно установкам Всемирной организации здравоохранения, после исчезновения у больного симптомов депрессии лечение необходимо продолжать еще в течение как минимум 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения рецидива депрессии - 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.
Обсессивно-компульсивного расстройства (взрослые и дети старше 8 лет).
Рекомендованная начальная доза составляет 50 мг в сутки в течение первых 3-4 дней лечения, после чего ее следует постепенно повышать, пока не будет достигнута максимальная эффективной дозы, которая, как правило, составляет 100-300 мг в сутки. Максимальная суточная доза флувоксамина для взрослых - 300 мг, для детей от 8 лет и подростков - 200 мг. Дозы до 150 мг принимать 1 раз в день, желательно перед сном. При назначении доз более 150 мг их следует разделить на 2-3 приема в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать дальше в дозе, подобранной в соответствии с клинического эффекта. Если в течение десяти недель лечения улучшение не наступает, целесообразность дальнейшего назначения Депривокса ® надо пересмотреть. Хотя систематических исследований того, как долго может длиться лечение флувоксамином, не проводили, учитывая хронический характер обсессивно-компульсивное расстройство, целесообразным является продолжение лечения пациентов, у которых был достигнут клинического эффекта, более 10 недель. Подбирать дозу нужно очень тщательно и индивидуально, чтобы пациент принимал поддерживающую терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, у которых наблюдается положительный эффект от фармакотерапии, дополнительно может быть назначена поведенческая психотерапия.
Следует избегать резкой отмены лечения флувоксамином. Когда решение о прекращении лечения флувоксамином принято, следует постепенно снижать дозу в течение 1-2 недель с целью снижения риска развития синдрома отмены (см. Разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются симптомы отмены, следует возобновить прием на прежнем уровне. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Печеночная и почечная недостаточность, сердечные заболевания.
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью терапию препаратом Депривокс ® следует начинать с низких доз и при условии постоянного контроля врача.
Дети.
Депривокс ® не следует применять для лечения детей и подростков, кроме пациентов с ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство). ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство) является единственным показанием к применению препарата детям в возрасте от 8 лет.
Из-за недостаточности клинического опыта применение препарата ® не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочных эффектах лечения флувоксамином детей и подростков, а также его влияние на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях среди детей, лечившихся антидепрессантами, по сравнению с группой плацебо чаще наблюдалась суицидальное поведение (суицидальные мысли или попытки суицида), а также враждебность, гнев и агрессия. Если на основании клинических потребностей принято решение начать терапию, необходимо тщательно отслеживать появление у пациента каких-либо суицидальных симптомов.
Передозировка
Симптомы. Со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушение функции печени, судороги и кому.
Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщение о летальных случаях в связи с передозировкой только флувоксамина чрезвычайно редки. Самая высокая доза зафиксирована при передозировке - 12 г. Больной, принял такую дозу, полностью выздоровел. Иногда наблюдались серьезные осложнения в случае умышленного передозировки в сочетании с другими лекарствами.
Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. В случае передозировки необходимо как можно быстрее сделать промывание желудка и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Также рекомендуется прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.
Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы: кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическую кровотечение, экхимозы, пурпура).
Эндокринные расстройства: гиперпролактинемия, неадекватная секреция АДГ.
Со стороны метаболизма и питания: анорексия (потеря аппетита), гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.
Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания, мания, суицидальные мышления, суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства, атаксия, судороги, серотониновый синдром явления, подобные злокачественного нейролептического синдрома; акатизия / психомоторное возбуждение; парестезии; дисгевзия.
Со стороны органов зрения: глаукома, мидриаз.
Со стороны сердца: тахикардия / тахикардия.
Со стороны сосудов: гипотензия (ортостатическая).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз (повышенная потливость), кожные аллергические реакции (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек), реакция светочувствительности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани: артралгия, миалигия, переломы костей.
Эпидемиологические исследования, преимущественно проводили с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, получающих СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ТЦА (трициклические антидепрессанты). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестно.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурия, никтурия и энурез).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: поздняя эякуляция, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия и меноррагия).
Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, общее недомогание, синдром отмены препарата, включая синдром отмены препарата у новорожденных.
Отмена лечения флувоксамином (особенно резка) часто приводит к появлению симптомов отмены. Во избежание симптомов отмены рекомендуется постепенное прекращение применения флувоксамина (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
СТАДА Арцнаймиттель АГ (выпуск серий).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.
