Депратал таблетки 60 мг №28

Состав

действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид

1 таблетка кишечнорастворимая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетина 30 мг или 60 мг

вспомогательные вещества: прессованный сахар, кукурузный крахмал, магния стеарат

состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1: 1), дисперсия 30% триэтилцитрат; тальк титана диоксид (Е 171) эмульсия симетикона.

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимой

Основные физико-химические свойства:

дозирования 30 мг от белого до почти белого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с одной стороны гравировка ")".

дозирования 60 мг от белого до почти белого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакологическая группа

Другие антидепрессанты. Код АТХ N06А Х21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дулоксетин - это комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительной родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина и, как следствие, усилением серотонинергических и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6:00 после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10:00, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11%).

Распределение

Дулоксетин эффективно связывается с белками плазмы крови человека (примерно на 96%), как с альбумином, так и с альфа-1-кислым гликопротеином. Печеночная или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.

Метаболизм

Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Метаболиты, образующиеся фармакологически не активны.

Вывод

Период полувыведения дулоксетина составляет в среднем 12:00. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л / час.

Показания

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетического периферического нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО).

Дулоксетин нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Дулоксетин нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Дулоксетин не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, это может привести к печеночной недостаточности.

Дулоксетин не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью CYP1A2. Во время клинического изучения в случае одновременного назначения теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) значительной фармакокинетического взаимодействия не было.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), что является сильным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77%. В связи с этим дулоксетин нельзя назначать вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флувоксамином.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью CYP2D6 . Дулоксетин - умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг два раза в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарную AUC тольтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита, поэтому никаких изменений дозировок не рекомендуется.

Рекомендуется с осторожностью применять дулоксетин вместе с лекарственными средствами, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), и особенно если они имеют узкий терапевтический индекс (такой как флекаинид, пропафенон и метопролол).

Лекарственные средства, действующие на ЦНС. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами и веществами, которые действуют на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства (например, бензодиазепины, опиоидные анальгетики, антидепрессанты, фенобарбитал, седативные антигистаминные препараты), необходимо принять определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО . Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО из-за риска возникновения серотонинового синдрома и хотя в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином При приеме оборотных селективных ингибиторов МАО, например моклобемида или триптанов, трамадола, петидина, триптофана, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется . Антибиотик линезолид - это обратный неселективный МАО, его не следует назначать пациентам, которые применяют дулоксетин (см. Раздел «Особенности применения»).

Пероральные контрацептивы и другие стероидные агенты: результаты исследований in vitro показывают, что дулоксетин не вызывает каталитической активности CYP3A. Конкретных исследований in vivo между лекарственными средствами не проводили.

Серотониновый синдром . Как и с другими серотонинергическими агентами, серотониновый синдром потенциально опасный для жизни, может возникать при лечении дулоксетином, особенно при одновременном применении других серотонинергических средств (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИЗЗН), трициклические антидепрессанты или триптаны), агенты, которые ухудшают метаболизм серотонина, такие как ингибиторы МАО, антидепрессанты или другие антагонисты допамина, которые могут влиять на серотонинергические нейромедиаторные системы.

Серотониновый синдром может включать изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные отклонения (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и / или желудочно кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Если одновременное лечение дулоксетином и другими серотонинергическими средствами, которые могут влиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейромедиаторные системы, клинически обосновано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначать вместе с пероральными антикоагулянтами и антикоагулянтами средствами в связи с возможным повышением риска кровотечения вследствие фармакодинамического взаимодействия. Сообщалось об увеличении показателей международного нормализованного отношения (МНО), когда пациенты, которые применяли варфарин, начали применять дулоксетин. Однако одновременное применение дулоксетина и варфарина в условиях стационара у здоровых добровольцев при исследовании клинической фармакологии не привела к клинически значимого изменения в МНО с начального уровня или фармакокинетики R- или S-варфарина.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Необходимо избегать совместного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя. При совместном применении с дулоксетином часто возникают побочные реакции.

Антациды и антагонисты Н 2 : одновременное применение дулоксетина с антацидами, содержащими алюминий и магний, или дулоксетина с фамотидином не влияет на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения 40 мг пероральной дозы.

Индукторы CYP1A2: фармакокинетические анализы показали, что курильщики имеют почти на 50% ниже концентрацию дулоксетина в плазме по сравнению с некурящими.

Особенности по применению

Судороги и мании . Дулоксетин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе.

Мидриаз . Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетина, поэтому назначать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском острой узкоугольной глаукомы нужно с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение.У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. Это может быть связано с норадренергическую эффектом дулоксетина. Зафиксированы случаи гипертонического криза с дулоксетином, особенно у пациентов с артериальной гипертензией. Пациентам с известной артериальной гипертензией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоксетин следует с осторожностью применять пациентам, у которых может быть обусловлено повышение сердечного ритма или повышение артериального давления. Осторожно следует также применять дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут ухудшить его метаболизм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением нужно уменьшать дозу или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.

Почечная недостаточность. Повышенная концентрация дулоксетина в плазме наблюдалась у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, постоянно находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл / мин). Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности см. раздел «Противопоказания»; для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью см. раздел «Способ применения и дозы».

Геморрагии. Зафиксировано аномальные кровотечения, такие как экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния при применении препарата с СИОЗС и ингибиторами обратного захвата серотонина / норадреналина (ИЗЗСН), включая дулоксетин. С осторожностью назначают пациентам, принимающим антикоагулянты и / или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловая кислота), а также пациентам с известной склонностью к кровотечению.

Гипонатриемия . При применении препарата Депратал зафиксировано гипонатриемию, в том числе случаи с натрием в сыворотке крови ниже 110 ммоль / л. Гипонатриемия может быть вызвана синдромом нарушения секреции АДГ (СПАДГ). Большинство из этих случаев были зарегистрированы у людей пожилого возраста, особенно при сочетании с анамнезом или состоянием, подвержены изменению баланса жидкости тела. Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, с циррозом и пациентов с обезвоживанием или пациентам, получающим диуретики.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены возникают достаточно часто, особенно при внезапном прекращении лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). В клинических испытаниях побочные реакции, которые наблюдались при внезапном прекращении лечения были примерно у 45% пациентов, получавших дулоксетин, и у 23% пациентов, принимавших плацебо.

Риск синдрома отмены с СИОЗС и ИЗЗСН может быть зависимым от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировки и скорость уменьшения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно случаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о том, что такие симптомы наблюдались у пациентов, случайно пропустили дозу. Обычно эти симптомы ограничены и исчезают в течение 2 недель, хотя в отдельных лиц они могут быть длительными (2-3 месяца или больше). Поэтому рекомендуется, чтобы при прекращении лечения дулоксетином, постепенно происходила отмена лечения в течение периода не менее чем 2 недели в соответствии с потребностями пациента. Акатизия / психомоторное беспокойство.Применение дулоксетина связывают с развитием акатизии, которая характеризуется субъективным неприятным или психомоторным беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять на месте. Это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У больных, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Гепатит / повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые включали значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение в 10 раз больше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений случались в течение первого месяца лечения. Частый вариант печеночного поражения - гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражения печени.

Сексуальная дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. Раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС и / или ИЗЗСН.

Наличие сахарозы. Нельзя назначать твердые кишечно капсулы Депратал пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Суицид.

Большой депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, нанесение повреждений себе и суицида (явления, связанные с суицидом). Риск существует до достижения значительного ремиссии. Пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначают дулоксетин, также могут быть ассоциированы с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть сопутствующими, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать одинаковых меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими расстройствами. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидального мышления, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходим более тщательный контроль во время лечения. Цель - анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов при психических расстройствах показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Во время лечения дулоксетином или сразу после прекращения лечения сообщали о случаях суицидального мышления и суицидального поведения.

Необходим тщательный контроль за пациентами, особенно по тем, кто находится в группе риска, в течение терапии, особенно на ранних этапах, а также в соответствии изменение дозировки.

При терапии, особенно на раннем этапе лечения и после изменения дозы, следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, особенно теми, кто находится в группе высокого риска. Пациенты (и их опекуны) должны быть проинформированы о необходимости наблюдать за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу, если такие симптомы возникают.

Диабетический периферическое нейропатический боль.

Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачам следует информировать пациентов о необходимости сообщать о любых чувство беспокойства.

Применение детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Дулоксетин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поведение, связанное с самоубийством (попытки самоубийства и суицидальные мысли), и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если, принимая во внимание клиническую потребность, принимается решение о лечении пациента следует тщательно контролировать относительно появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности детей и подростков по росту, созреванию и когнитивного и поведенческого развития (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

Данные по применению препарата Депратал в дозе 120 мг у пациентов пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограничены Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей максимальной дозой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватных контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили, поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется.

Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, особенно в конце беременности, может увеличиться риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (РСЛГ). Хотя при проведении исследований не наблюдали связь РСЛГ с лечением СИОЗС, этот потенциальный риск не может быть исключен с применением дулоксетина с учетом соответствующего механизма действия (торможение повторного приема серотонина) у новорожденных могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если иметь применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают гипотонию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания и сосания, дыхательные расстройства, судороги. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни ребенка. Женщинам, которые принимают дулоксетин,

Применение препарата в период беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем вдвое) риск послеродового кровоизлияния после применения дулоксетина в течение месяца, перед родами.

Кормление грудью

Дулоксетин слабо выводится в грудное молоко. Установлена ​​доза для ребенка из расчета 1 мг на 1 кг массы тела составляет примерно 0,14% материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных дулоксетин не повлиял на мужскую фертильность, а эффекты у женщин появились только в дозах, вызвали токсичность для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния дулоксетина на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Применение дулоксетина может быть связано с седацией и головокружением. Во время лечения пациенты могут чувствовать седативное реакцию или головокружение. При возникновении этого следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

При большом депрессивном расстройстве. Начальная и рекомендована поддерживающая доза 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Безопасность дозирования от 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной - 120 мг в сутки, была оценена в клинических испытаниях. Однако нет клинических данных о том, что пациенты, которые не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, могут получить пользу от увеличения дозы.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 -4 недели.

После консолидации ответа на антидепрессивное лечение рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидива. У пациентов, которые реагируют на дулоксетин, и при анамнезе повторных эпизодов большого депрессивного расстройства следует рассмотреть дальнейшее длительное лечение в дозе 60-120 мг в сутки.

При генерализованном тревожном расстройстве рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу нужно увеличить до 60 мг в сутки, что является обычной поддерживающей дозой у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующим большим депрессивным расстройством рекомендована начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. Также рекомендации по дозировке выше).

Доказано, что дозы до 120 мг эффективны, что было оценено с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Поэтому больным с недостаточной реакцией на дозу 60 мг можно рассмотреть повышение дозы до 90 мг или 120 мг. Повышение дозы должно базироваться на клиническом и переносимости.

После получения терапевтического эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидива.

При диабетическом периферическом нейропатической боли. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Некоторым пациентам можно рекомендовать повышение дозы до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема. Данное дозирования было оценено с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Концентрация плазмы дулоксетина демонстрирует большую индивидуальную изменчивость. Итак, некоторые пациенты, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут получать высокую дозу.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев.

У больных с неадекватным начальной реакцией дополнительное повышение дозы после этого вряд ли может быть оправданным. Терапевтические преимущества следует оценивать регулярно (по крайней мере каждые 3 месяца).

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью не требуется (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин). Для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) не применяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Депратал нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты пожилого возраста. Любые изменения дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста не нужны. Однако, как и в случае с любым лекарственным средством, при лечении людей пожилого возраста, особенно при применении дулоксетина 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве, для которых данные ограничены (см. Раздел «Особенности применения»), препарат следует применять с осторожностью.

Прекращение лечения

Необходимо избегать внезапного прекращения применения лекарственного средства. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение периода по крайней мере от 1 до 2 недель, чтобы уменьшить риск синдрома отмены (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если симптомы не пригодны для пациента происходят после уменьшения дозы или прекращении лечения, то можно рекомендовать восстановление предварительно установленной дозы. Впоследствии врач может продолжать постепенно уменьшать дозу, но с пониженным темпом.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы. Зафиксированы случаи передозировки при применении дулоксетина 5400 мг в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. Несколько летальных случаев зафиксировано в первую очередь при смешанном передозировке, но были также летальные случаи после применения дулоксетина отдельно в дозе примерно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (дулоксетин отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, судороги, рвота и тахикардия. Симптомы передозировки (преимущественно при приеме в комбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвота и тахикардию.

Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и / или контроль температуры). Необходимо проверить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или с симптоматической целью. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные эффекты

Чаще всего сообщали о головокружение, тошноту и головную боль, сухость во рту, сонливость как о неблагоприятных симптомы при приеме дулоксетина. Однако большинство побочных реакций были легкими и умеренными, они обычно начинались на ранней стадии терапии, большинство из них исчезали даже если лечение было продолжено. В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались при приеме дулоксетина, согласно данным, полученных из спонтанных отчетов и в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000).

1  Случаи судом и звон в ушах наблюдались после прекращения лечения.

2  Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

3  Смотреть раздел «Особенности применения».

4  О случаях агрессии и злости сообщали в начале лечения и после прекращения лечения.

5  О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщали в начале лечения и сразу после прекращения лечения.

6  Установленная частота побочных реакций со постмаркетинговых исследований, не наблюдалось в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

7  Статистически значимо не отличаются от плацебо.

8  Случаи падения были более частыми у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

9  Расчетная частота основывается на основе всех данных клинических испытаний.

10  Ориентировочная частота на основе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Описание выделенных побочных реакций

Отмены дулоксетина (особенно внезапное) приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии или ощущение электрического тока, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и аномальные сновидения), усталость, сонливость, ажитация или тревога, тошнота и / или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение - это самые распространенные реакции.

Обычно для СИОЗС и ИЗЗСН эти события являются легкими или средними и самоконтролируемого, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными и / или продолжительными. Поэтому, если лечение дулоксетином больше не нужно, рекомендуется постепенное прекращение применения из-за уменьшения дозы (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

В 12-недельной острой фазе трех клинических испытаний дулоксетина у пациентов с диабетическим невропатической болью наблюдалось небольшое, но статистически значимое повышение уровня глюкозы в крови натощак у пациентов, получавших лечение дулоксетином. HbA1c был стабильным как у пациентов, лечившихся дулоксетином, так и в тех, которые применяли плацебо. В фазе продолжения этих исследований, которая продолжалась до 52 недель, наблюдалось повышение уровня HbA1c как в группах с дулоксетином, так и в группе рутинной терапии, но среднее увеличение было на 0,3% больше в группе, лечилась дулоксетином. Также наблюдалось небольшое повышение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина у пациентов, лечившихся дулоксетином, тогда как эти лабораторные исследования показали незначительное уменьшение в группе рутинной терапии.

Интервал QT с коррекцией сердечного ритма у пациентов, лечившихся дулоксетином, не отличался от показателя у пациентов, получавших плацебо. Никаких клинически значимых различий не наблюдалось для измерений QT, PR, QRS или QTcB между пациентами, получавшими дулоксетин и плацебо.

Отчет о подозреваемом побочном реакцию

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в представительство «Адамед Фарма С.А.» по адресу: ул. Леси Украинский, 23, офис 2, г.. Киев, 01133, тел: +38 044 374 67 55.

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в таком случае: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и / или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетина в плазме крови.

Сообщалось о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались преходящие аномальные значения уровня калия у пациентов, принимавших дулоксетин, по сравнению с плацебо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток кишечно в блистере, по 1 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Адамед Фарма», Польша.

Адрес

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша.