Депо-Провера суспензия для инъекций 150 мг 1 мл №1

Состав

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг

вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксы-бензоат (E 216), полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестагены. Код АТХ G03A C06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Медроксипрогестерона ацетат оказывает антиэстрогенов, антиандрогенов и антигонадропичну действие.

Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин

Исследование, в ходе которого сравнивали изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые применяли препарат Депо-Провера ® , и женщин, получавших инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно), не продемонстрировали значительного различия в потере минеральной плотности костной ткани между двумя группами после двух лет лечения. Средние процентные значения изменений минеральной плотности костной ткани в группе приема препарата Депо-Провера ® приведены в таблице 1.

Таблица 1. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые применяли Депо-Провера ® , за органами мышечной системы по сравнению с исходным уровнем

В ходе другого контролируемого клинического исследования с участием взрослых женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении периода до 5 лет, было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Снижение минеральной плотности костной ткани было более выражено в течение первых 2-х лет применения и уменьшалось в течение последующих лет. В среднем изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли: -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% и -5,38% после 1, 2, 3, 4 и 5 лет соответственно. Средние значения уменьшения минеральной плотности костной ткани всей бедренной кости и ее шейки были подобными. Дополнительная информация приведена в таблице 2.

После отмены инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) минеральная плотность костной ткани увеличивалась по сравнению с исходными значениями в течение пислятерапевтичного периода. Более длительное лечение связывалось со снижением скорости восстановления минеральной плотности костной ткани.

Таблица 2. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у взрослых женщин за органами мышечной системы после 5 лет проведения терапии медроксипрогестерона ацетат 150 мг внутримышечно и через 2 года после отмены или 7 лет наблюдения (контрольная группа)

* - группа лечения состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении 5 лет, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение этого периода.

** - группа лечения состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении 5 лет и проходили дальнейшее наблюдение в течение 2 лет после окончания терапии, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение 7 лет.

Изменения минеральной плотности костной ткани у девушек-подростков (12-18 лет)

Результаты открытого НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО клинического исследования инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг каждые 12 недель в течение 240 недель (4,6 года) и последующим пислятерапевтичним контролем показателей) у девушек-подростков (12-18 лет) также продемонстрировали, что применение медроксипрогестерона ацетата внутримышечно "внутримышечно связано со значительным снижением минеральной плотности костной ткани относительно начального уровня. Среди пациенток, которым применяли ≥4 инъекций на 60-недельный период, среднее снижение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составило -2,1% после 240 недель (4,6 года); среднее снижение для бедренной кости и шейки бедра составило -6,4% и -5,4% соответственно. Пислятерапевтичний надзор продемонстрировал (на основе средних значений), что минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника восстановилась до первоначального уровня через 1 год после прекращения лечения, а минеральная плотность костной ткани бедренной кости восстановилась до первоначального уровня через 3 года после прекращения лечения. Однако важно отметить, что большое количество пациенток прекратила свое участие в исследовании. Таким образом, результаты базируются на небольшом количестве пациенток (n = 71 через 60 недель и n = 25 из 240 недель после прекращения лечения). С другой стороны, несопоставима группа разрозненных пациенток, не проходивших терапию, с различными показателями костной массы на начальном уровне по сравнению с пациентками, которые применяли медроксипрогестерона ацетат, продемонстрировала в среднем увеличение минеральной плотности костной ткани через 240 недель для поясничного отдела позвоночника, бедренной кости и шейки бедра, что составляло 6,4%, 1,7% и 1,9% соответственно.

Фармакокинетика.

Парентеральный медроксипрогестерона ацетат - это прогестацийний стероид длительного действия. Долговременная действие происходит за счет медленной абсорбции из места инъекции. Сразу после инъекции 150 мг / мл медроксипрогестерона ацетата его уровни в плазме крови составляли 1,7 ± 0,3 нмоль / л. Через 2 недели уровне составляли 6,8 ± 0,8 нмоль / л. Концентрации возвращались к исходному уровню в конце 12 недель. В случае низких доз уровне медроксипрогестерона ацетата в плазме крови считаются непосредственно зависят от дозы. Накопление в сыворотке крови со временем не было продемонстрировано. Медроксипрогестерона ацетат выводится с калом или мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 6 недель после одной инъекции. Сообщалось о не менее 11 метаболитов. Все выводятся с мочой, некоторые (но не все) - в конъюгированной форме.

Показания

Прогестаген: для контрацепции.

Депо-Провера ® является средством долговременной контрацепции, пригодным для применения женщинам, которые были соответствующим образом проинформированы о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.

Препарат Депо-Провера ® можно применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:

1) для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной;

2) женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса;

3) женщинам, которые ожидают стерилизацию.

Дети (12-18 лет)

Препарат Депо-Провера ® не назначают для применения до наступления менструального периода.

Препарат можно применять детям, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациенткой.

Доступные данные по применению препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера ® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Противопоказания

Препарат Депо-Провера ® противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерона ацетата или к любым другим компонентам препарата.

Применение препарата в качестве контрацептива в следующем дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов.

Препарат Депо-Провера ® противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, в которых показатели функции печени не вернулись к норме.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат Депо-Провера ® не следует применять пациенткам с патологической маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение аминоглутетимид одновременно с препаратом Депо-Провера ® может значительно подавлять биодоступность последнего.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не определены. Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Клиренс медроксипрогестерона ацетата примерно равна скорости печеночного кровообращения. Благодаря этому факту маловероятно, что препараты, которые индуцируют ферменты печени, будут значительно влиять на кинетику медроксипрогестерона ацетата. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы у пациенток, принимающих препараты, известные своим влиянием на печеночные симбионтов ферментов.

Медроксипрогестерона ацетат первично метаболизируется in vitro реакцией гидроксилирования с помощью CYP3A4. Специальных исследований по взаимодействию между лекарственными средствами, чтобы оценили клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат, не проводилось, а значит, клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестен.

Особенности применения

Потеря минеральной плотности костной ткани

Применение препарата Депо-Провера ® снижает уровень эстрогена в сыворотке крови и связывается со значительной потерей минеральной плотности костной ткани через известный эффект недостаточности эстрогенов на систему восстановления костной ткани. Потеря костной массы увеличивается при длительном применении препарата, однако оказывается, что после отмены препарата минеральная плотность костной ткани увеличивается, а также повышается выработки эстрогена в яичниках.

Потеря минеральной плотности костной ткани представляет собой особую проблему для подростков и взрослых младшего возраста при критического периода прироста костной массы. Неизвестно, уменьшит применения препарата Депо-Провера ® пиковую костную массу у женщин молодого возраста и повысит риск переломов в дальнейшем.

Исследования по оценке влияния применения медроксипрогестерона ацетата (Депо-Провера ® ) внутримышечно на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков показало, что применение связывается со значительным уменьшением минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем. У небольшого числа женщин, которые проходили последующее наблюдение, значение минеральной плотности костной ткани в среднем восстановились до значений на начальном уровне через 1-3 года после отмены. Препарат Депо-Провера ® можно применять для подростков, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациентками.

Для женщин всех возрастов следует тщательно взвесить риски и пользу от лечения, если им нужно применять препарат более двух лет. В частности, при наличии значительных факторов риска образа жизни и / или медицинских факторов риска, которые могут вызвать остеопороз, для женщин следует рассмотреть другие средства контрацепции перед применением препарата Депо-Провера ® .

Значительные факторы риска возникновения остеопороза включают:

• злоупотребление алкоголем или курения;
• постоянное применение препаратов, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов;
• низкий индекс массы тела или нарушения питания, например нервно-психическая анорексия или булимия;
• предыдущий перелом в результате падения с высоты своего роста;
• остеопороз в семейном анамнезе.

По результатам ретроспективного исследования групп на основе данных из базы исследований общей врачебной практики (GPRD) риск переломов у женщин, которым применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата, выше, чем у женщин, принимавших контрацептивы с незарегистрированным применением медроксипрогестерона ацетата (соотношение частоты составил 1,41 , 95% CI 1,35-1,47 течение периода последующего наблюдения продолжительностью 5 лет. Неизвестно, чем именно эта частота переломов была вызвана: медроксипрогестерона ацетата или другими ви дповиднимы факторами образа жизни. С другой стороны, у женщин, которые применяют медроксипрогестерона ацетат, риск возникновения переломов до и после начала применения этого препарата не повысился (относительный риск 1,08; 95% CI 0,92-1,26). Важно отметить , что это исследование не смогло определить наличие влияния на частоту возникновения переломов в дальнейшем.

Дополнительную информацию об изменениях минеральной плотности костной ткани как у взрослых, так и у девочек-подростков (по отчетам недавних клинических исследований) см. в разделе «Фармакологические». Для здоровья костей женщинам любого возраста важно применять надлежащий объем кальция и витамина D (или с добавками или с соответствующей диетой).

Нерегулярные менструации

Обычно применение препарата Депо-Провера ® к нарушению нормального менструального цикла. Особенности кровотечения включают аменорею (испытывают до 30% женщин в течение первых 3 месяцев, доля увеличивается до 55% и 68% в 12-м и 24-м месяце соответственно); нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения; эпизоды длительной (более 10 дней) кровотечения (испытывают до 33% женщин в течение первых 3 месяцев применения, доля уменьшается до 12% на 12-м месяце). В редких случаях могут происходить тяжелые длительные кровотечения. Свидетельство позволяют предположить, что долговременные или тяжелые кровотечения, требующие лечения, могут возникнуть в 0,5-4 случаях на 100 пациенто-лет применения. Если аномальные кровотечения продолжаются или приобретают тяжелой формы, следует провести соответствующее обследование на возможность патологии органов и при необходимости начать соответствующее лечение. Чрезмерное или длительное кровотечение можно контролировать одновременным применением низкой дозы эстрогена (30 мкг) вместе с оральными контрацептивами или в форме заместительной терапии эстрогенами, например конъюгированным конским эстрогеном (0,625-1,25 мг в сутки). В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогенов не рекомендуется.

Восстановление репродуктивной функции

Нет свидетельств о том, что Депо-Провера ® безвозвратно вызывает бесплодие. Беременность возникала на 14-й неделе после предыдущей инъекции, однако в клинических исследованиях среднее время восстановления овуляции составил 5,3 месяца после предыдущей инъекции. Женщинам следует сообщить, что существует вероятность задержки полного восстановления репродуктивной функции после применения этого средства независимо от длительности применения, однако 83% женщин могут ожидать зачатия в течение 12 месяцев после первой «пропущенной» инъекции (то есть через 15 месяцев после последней проведенной инъекции). Средний срок наступления зачатия составлял 10 месяцев (в диапазоне от 4 до 31) после последней инъекции.

Риск возникновения рака

Долговременные наблюдения в случаях контролируемого применения препарата Депо-Провера ®обнаружили слабый или не показали общего увеличения риска возникновения рака молочной железы и не показали общего увеличения риска возникновения рака яичников, печени или шейки матки; и обнаружили длительный защитный эффект, заключающийся в уменьшении риска возникновения рака эндометрия в популяции пациенток, получавших препарат.

Рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, независимо от того, пользуются они гормональными контрацептивами или нет.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие небольшой разницы в риске возникновения заболеваемости между пациентками, которые никогда не применяли это средство контрацепции, и теми, которые применяют или недавно применяли его. Любое увеличение риска для пациенток, применяющих или недавно применяли медроксипрогестерона ацетат, небольшой по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы, особенно среди молодых женщин (см. Ниже), и повышенный риск постепенно исчезает после 10 лет от применения последней дозы препарата. Продолжительность применение не считается важной.

Возможное количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы, диагностированных в период до 10 лет после прекращения приема инъекций прогестагенов *

* - на основе применения в течение 5 лет

Отмечалось увеличение риска возникновения рака молочной железы при применении комбинированных оральных контрацептивов (эстроген / прогестин) женщинами в период постменопаузы. Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых исследований и эпидемиологических исследований сообщали об увеличении риска возникновения рака молочной железы у женщин, принимавших комбинированные эстроген / прогестин препараты для гормональной терапии в течение нескольких лет. Было отмечено, что применение эстрогенов в комбинации с прогестином приводило к увеличению аномальных маммограмм, что требовало дальнейшего обследования.

В нескольких эпидемиологических исследованиях не было выявлено общего увеличения риска возникновения рака молочной железы среди лиц, принимавших депо-инъекции прогестагенов, по сравнению с теми, которые их не применяли. Однако, было отмечено повышенное относительный риск (например 2.0 в одном исследовании) для женщин, которые применяли депо-инъекции прогестагенов в то время или применяли их лишь за несколько лет до этого.

Из этих данных невозможно сделать вывод, этот повышенный коэффициент диагностики рака молочной железы среди лиц, принимавших препарат в то время, является результатом повышенного контроля за теми пациентками, биологического воздействия инъекционных прогестагенов, или сочетание этих причин.

В некоторых эпидемиологических исследования текущее применение только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина женщинами в период постменопаузы в течение пяти или более лет было связано с повышенным риском возникновения рака яичников. После отмены только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина у пациенток не было риска возникновения рака яичников. Другие исследования не показали значительного связи или риск был статистически незначительно. В одном исследовании женщины, которые получали гормональную терапию, имели повышенный риск летального рака яичников.

Увеличение массы тела

Существует тенденция к увеличению массы тела у женщин во время терапии препаратом Депо-Провера ®. Исследования показывают, что в течение первых 1-2 лет применения среднее увеличение массы составило 5-8 фунтов (примерно 2-4 кг). У женщин после терапии в течение 4-6 лет среднее увеличение массы составил 14-16,5 фунта (примерно 6-7,5 кг). Существуют доказательства, что увеличение массы тела происходит в результате увеличения массы жировой ткани и не является вторичным проявлением анаболического эффекта или задержки жидкости.

Анафилаксия

Были получены отчеты о анафилактические ответы (анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

тромбоэмболические нарушения

Если во время применения препарата Депо-Провера ® у пациенток возникла легочная эмболия, цереброваскулярная болезнь или тромбоз сетчатки, препарат не следует применять повторно.

психические нарушения

Пациенткам со случаями эндогенной депрессии в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Во время терапии препаратом Депо-Провера ® некоторые пациентки могут жаловаться на депрессию предменструального типа.

Образование абсцесса

Как и для любой инъекции, особенно если она была выполнена неправильно, существует риск образования абсцесса в месте проведения инъекции, может потребовать медицинского и / или хирургического вмешательства.

Предостережение

Наличие в анамнезе или возникновения следующих состояний требует особого внимания и соответствующих обследований: мигрень или необычный сильная головная боль, острые нарушения зрения любого вида, патологические изменения функции печени или гормонального баланса.

Пациенток с тромбоэмболических заболеваний или заболеванием коронарных сосудов следует тщательно обследовать перед применением препарата Депо-Провера ® .

Снижение толерантности к глюкозе может наблюдаться у некоторых пациенток во время лечения прогестагена. Механизм этого снижения не ясен. По этой причине пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать во время получения терапии прогестагена.

Сообщалось о единичных случаях тромбоэмболии при применении препарата Депо-Провера ® , но причинная связь не установлена.

Если при обследовании выявлен отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки, лечение не должно назначаться повторно.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. Во время исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Применение Депо-Провера ® связано с уменьшением на 15-20% уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ЛПВП), что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны. К применению препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применения Депо-Провера ® больным, у которых недавно возникла трофобластическая болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к норме.

Врачи должны быть проинформированы о том, что необходимо предупредить патогистолога о применении пациенткой Депо-Провера ® , если эндометрия или эндоцервикальная ткань предоставляется для исследования.

Применение Депо-Провера ® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая уровень гонадотропинов (пониженное), уровень прогестерона в плазме крови (пониженное), уровень прегнандиола в моче (пониженное), уровень эстрогенов в плазме крови (пониженное), уровень кортизола в плазме крови (пониженное), тест толерантности к глюкозе, тест с метирапоном, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения ТС может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (фактор II) и Факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

В связи с тем, что потеря минеральной плотности костей может возникнуть у женщин любого возраста, которые длительное время применяют инъекции препарата Депо-Провера ® (см. Раздел «Особенности применения»), при назначении препарата необходимо рассмотреть соотношение риск / польза с учетом уменьшения минеральной плотности костей, происходит в период беременности и / или кормления грудью.

Очень важно предоставить потенциальным пациенткам адекватные объяснения относительно длительного действия препарата, возможных побочных эффектов и невозможности немедленного устранения последствий действия каждой инъекции, а также приложить все усилия для того, чтобы убедиться, что каждая пациентка получила необходимые рекомендации, которые дают ей возможность полностью понять эти объяснения.

В соответствии с надлежащей клинической практики перед назначением препарата Депо-Провера ® и через соответствующие промежутки времени следует провести общий медицинский осмотр, а также гинекологическое обследование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Депо-Провера ® не следует применять в период беременности ни для диагностики, ни для лечения. Препарат противопоказан беременным женщинам.

Врачам необходимо проверить пациенток на наличие беременности перед проведением первой инъекции Депо-Провера ® , а также не было задержано любое последующее применение инъекции более 89 дней (12 недель и 5 дней).

Дети, рожденные в результате случайной беременности, наступала через 1-2 месяца после инъекции Депо-Провера ® , имели более высокий риск рождения с низкой массой тела, в свою очередь связано с более высоким риском неонатальной летальности. Соответствующий риск низкий, потому что такие беременности редки.

У детей, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата in utero и по которым проводили наблюдения до подросткового возраста, не было отмечено ни одного побочного воздействия на здоровье, в том числе на физическое, интеллектуальное, половой или социальное развитие.

Медроксипрогестерона ацетат и / или его метаболиты проникают в грудное молоко, но нет данных, позволяющих считать, что это представляет опасность для ребенка. Проводилось исследование младенцев, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата в период кормления грудным молоком, по влиянию на развитие и поведение до пубертатного периода. Побочные реакции не отмечены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Депо-Провера ® может вызвать определенные побочные эффекты, способные влиять на нервную систему. При наличии таких эффектов пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Чтобы удостовериться, что доза, применяемая, представляет собой однородную суспензию препарата Депо-Провера ® , суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.

Взрослые

Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых 5 суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с этой инструкцией, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, которые применяют Депо-Провера ®непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительная и тяжелая кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелой или длительной кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.

Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее, чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Дальнейшие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Дальнейшие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции не нужны (например, барьерные). (Примечание: для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг внутримышечно через 12 недель после первой. Это может потребоваться для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упала до нуля). Если по какой-либо причине время от проведения предварительной инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14 дней после проведения этой следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста не применяется.

Переход с других средств контрацепции

Препарат Депо-Провера ® следует применять так, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивное действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например, пациенткам, которые переходят из пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7 дней после приема последней активной таблетки).

Печеночная недостаточность

Эффект заболевания печени на фармакокинетику препарата Депо-Провера ® неизвестен. Поскольку препарат основном выводится через печень, его метаболизм может быть слабым у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Эффект заболевания почек на фармакокинетику препарата Депо-Провера ® неизвестен. У женщин с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, поскольку препарат Депо-Провера ® почти полностью выводится через метаболизм в печени.

Дети.

Препарат Депо-Провера ® не назначать для применения до наступления менструального периода (см. Раздел «Показания»).

Доступные данные по применению препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера ® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Передозировка

Не требуются никакие специальные меры, кроме прекращения терапии.

Побочные реакции

При проведении большого клинического исследования с участием более 3900 женщин, принимавших Депо-Провера ® в течение 7 лет, сообщалось о приведенных ниже побочные эффекты.

Следующие побочные реакции были отмечены как часто (более чем в 5% пациенток): нерегулярные менструации (кровотечение и / или аменорея), изменение массы тела, головная боль, нервозность, боль или дискомфорт в животе, головокружение, астения (слабость или быстрая утомляемость) .

Побочные реакции, которые были отмечены в 1-5% пациенток, получавших Депо-Провера ® , были такими: снижение либидо или аноргазмия, боль в спине, судороги ног, депрессия, тошнота, бессонница, лейкорея, акне, вагинит, боль в области таза, боль в груди, отсутствие роста волос или алопеция, вздутие живота, сыпь, отек, приливы.

Побочные реакции указанные по указанным ниже категориями.

Очень часто> 10%.

Часто от ≥1% до <10%.

Нечасто от> 0,1% до <1%.

Редко <0,1%.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто боль или дискомфорт в животе.

Часто: вздутие живота, тошнота.

Нечасто метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Редко ректальное кровотечение.

Инфекции и инвазии

Часто вагинит.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто снижение аппетита, повышение аппетита.

Нечасто: увеличение массы тела, уменьшение массы тела, задержка жидкости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто боль в спине.

Нечасто: артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Неизвестно: остеопороз, включая остеопоротические переломы, снижение плотности костной ткани, подмышечные отеки.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто сонливость, мигрень, судороги.

Редко паралич.

Неизвестно: обмороки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто аменорея, боль / болезненность в груди, межменструальные кровотечения, менометроррагия, меноррагия, боль в области таза, лейкорея.

Нечасто вагинальные выделения, вульвовагинальные сухость, дисменорея, изменения размера молочных желез, диспаренурия, киста яичников, предменструальный синдром, инфекции мочеполовых путей, гиперплазия матки.

Редко уплотнения молочных желез или кровотечение из соска.

Неизвестно: патологическое маточное кровотечение (нерегулярная, повышенная, пониженная), галакторея, вагинальная киста, препятствование лактации, ощущение симптомов как при беременности, отсутствие восстановления репродуктивной функции.

Существует возможность развития эрозии шейки матки, длительной ановуляции.

Со стороны сосудов

Часто приливы.

Нечасто: артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит, легочная эмболия.

Неизвестно: тромбоэмболические расстройства, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко тахикардия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности (например анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто патологический уровень печеночных ферментов, желтуха.

Неизвестно: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто акне, алопеция, сыпь.

Нечасто хлоазма, дерматит, экхимозы, гирсутизм, зуд, мелазма, крапивница, отек.

Неизвестно: растяжки кожи, склеродермия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции (включая боль или абсцесс), астения, парестезии.

Нечасто: боль в грудной клетке, лихорадка.

Редко: ощущение жажды, дисфония, паралич.

Неизвестно: паралич лицевого нерва.

Результаты исследований

Нечасто: аномальный мазок из шейки матки.

Редко: снижение переносимости глюкозы.

Психические нарушения

Часто: аноргазмия, депрессия, нервозность, эмоциональное расстройство, снижение либидо, расстройство настроения, раздражительность, бессонница.

Нечасто: тревожность.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы)

Редко: рак молочной железы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко анемия.

Неизвестно: дискразия крови.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 1 мл суспензии во флаконе или заполненном шприце, по 1 флакону или 1 шприца в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12 Пуурс, В-2870, Бельгия / Rijksweg 12 Puurs, В-2870, Belgium.