Состав
действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицина фосфат эквиваленте клиндамицина 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства: белый полутвердый крем.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТХ G01A A10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Клиндамицин - это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. Показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза:
Gardnerella vaginalis;
Mobiluncus spp .;
Bacteroides spp .;
Mycoplasmahominis;
Peptostreptococcusspp.
Фармакокинетика.
После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% в 6 здоровых пациенток-добровольцев в течение 7 дней с частотой 1 раз в сутки системное поглощения действующего вещества составляло в среднем 4% от дозы (диапазон от 0,6% до 11%) . Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг / мл (диапазон от 4 до 47 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг / мл (диапазон от 6 до 61 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10:00 (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом в течение 7 дней подряд с частотой 1 раз в сутки поглощения происходило медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системное поглощение достигало примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг / мл (диапазон от 6 до 34 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг / мл (диапазон от 7 до 26 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% не сопровождалось системным накоплением клиндамицина (или такое накопление происходило в очень незначительных объемах). Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часов.
Показания
Лечение бактериального вагиноза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицинуабо к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицина, крем Далацин не рекомендуется применять пациентам, у которых наблюдалась повышенная чувствительность к линкомицина. Крем Далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. In vitro было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.
Информация о одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.
У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумарол и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (ПВ / МЧС) и / или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.
Особенности применения
Применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциированный с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять соответствующие диагностических и лечебных мероприятий.
Крем Далацин содержит компоненты на углеводородной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Адекватные и должным образом контролируемые исследования с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводились, поэтому препарат следует применять в период I триместра беременности только по необходимости. В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением любого другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.
Период кормления грудью.
Неизвестно, выводится клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью при применении препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован короче курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.
Дети
Крем Далацин не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Передозировка
Вагинальный крем клиндамицина фосфат (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже:
Со стороны половых органов: цервицит / вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.
Аллергические реакции: высыпания, сыпь.
Реакции гиперчувствительности: крапивница.
(Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали менее чем у 1% пациенток).
Также в ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (наблюдались менее чем у 10% пациенток): урогенитальные - влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis , вагинит / влагалищная инфекция, менструальные расстройства, боль в влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия организм в целом - системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастические боли в животе, головная боль , боль в тазу, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боли во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции пищеварительный тракт - неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм дерматологические - зуд (не во месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница центральная нервная система - головокружение, головная боль эндокринные - гипертиреоидизм; респираторные - носовые кровотечения органы чувств - изменение вкусовых ощущений.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Важно отчетности о подозреваемых побочные реакции, отмеченные после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы и рисков, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Упаковка
По 20 г крема в тубе, укомплектованной 3 аппликаторами для одноразового применения.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармация и Апджон Компани, США / Pharmacia & Upjohn Company, USA.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, USA /
7000 Портаго Роуд, Каламазу, Мичиган 49001, США
