CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп является быстрым тестом для качественного определения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) и вирусов гриппа А и В в мазках из носоглотки лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию и грипп А или В.
Для самоконтроля.
ВАЖНО
Пожалуйста, следуйте установок инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.
После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.
Общие свойства
COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией.
Грипп является острым респираторным вирусным заболеванием с капельным механизмом передачи, характеризующееся острым началом, преимущественным поражением верхних дыхательных путей и сопровождается выраженной интоксикацией и лихорадкой.
Новая коронавирусная инфекция COVID-19 и грипп имеют сходную клиническую картину. В обоих случаях развивается респираторное заболевание, которое может иметь как легкое течение, так и тяжелую форму и даже привести к смерти.
К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, особенно те, которые проживают в доме престарелых, с хронической болезнью легких, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, почечной недостаточностью и заболеваниями печени, ВИЧ / СПИД, те, кто имеют онкозаболевания, недавно перенесшие трансплантацию, беременные относятся к группам риска заболевания COVID-19. Дети болеют коронавирусной инфекцией в более легкой форме и часто имеют бессимптомное течение, поэтому играют важную роль в передаче коронавируса. В то время как восприимчивость к гриппу у детей очень высока. Дети, старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические болезни, относятся к группам риска заболевания гриппом.
Осложнения, развивающиеся вследствие как коронавирусной инфекции так и гриппа, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать болезнь и обратиться к врачу за помощью.
В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции и гриппа используют быстрые тесты.
Быстрый тест CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп выявляет антигены коронавируса (SARS-CoV-2), а также вирусов гриппа А и В в образцах, полученных из верхних дыхательных путей, во время острой фазы инфекции. Тест может быть полезен для выявления новых случаев заболевания для ранней самоизоляции больного и его контактных лиц с целью ограничения распространения инфекции, скрининга наиболее уязвимых групп населения, проведения дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции и гриппа для обоснованного назначения своевременного и правильного лечения врачом.
Комплектация
Тест-кассета | Пробирка с буфером |
Тампон/аппликатор стерильный | Инструкция |
Предостережение
- Для самоконтроля.
- Не применять после истечения срока годности.
- Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
- Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
- Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
- Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата теста. Для выполнения теста критическим является правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.
- Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
- После использования тест и использованные комплектующие следует вложить в полиэтиленовый пакет и уничтожить в контейнер для отходов.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса, вирусов гриппа А и В является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования.
Принцип работы теста базируется на связке антител с антигеном специфическим путем. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушенные на мембране теста. Затем смесь мигрирует вдоль теста под действием капиллярных сил. В случае положительного результата реагенты, которые присутствуют в результативном участке теста, будут захватывать смесь, в результате чего образуются тестовые линии. Смесь будет продолжать двигаться вдоль мембраны в направлении контрольного участка, где всегда появляется контрольная линия. Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны, а также как внутренний контроль качества для реагентов.
Способ применения
Забор образца
Инструкция по использованию тампона.
- Наклоните голову назад примерно на 45-70 °.
- Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление соприкосновения задней стенки глотки.
- Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s (с) * для того, чтобы тампон пропитался секретом.
- Медленно вращая, достаньте тампон из носовой полости.
Подготовка образца
5. Открутите крышечку пробирки с буфером.
6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Прижмите его к внутренней стенке пробирки и вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая тампон к внутренней стенке пробирки.
7. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки для того, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.
8. Закройте пробирку крышкой.
Процедура тестирования
- Откройте запаянный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (час). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
- Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
- Открутите верхушку крышечки пробирки с образцом, переверните ее и внесите по 3 капли полученной смеси в каждое окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени.
- Учет результата проведите через 15 min (мин). Не берите во внимание результаты тестирования позже, чем через 20 min (мин).
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
ПОЗИТИВНЫЙ на COVID-19: ** появляются две цветные линии в левом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в тестовой (T). Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.
ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа А (A). Положительный результат указывает на наличие антигенов вируса гриппа А в образце.
ПОЗИТИВНЫЙ гриппом В: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа В (B). Положительный результат указывает на наличие антигенов вируса гриппа В в образце.
ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А и В: ** появляются три цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а две другие - в зоне результата на вирус гриппа А и гриппа В. Положительный результат указывает на наличие антигенов вирусов гриппа А и В в образце.
** Примечание:
интенсивность окраски линий в тестовых зонах может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в тестовой зонах теста отсутствуют (T / B / A)
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество использованного образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.
Условия хранения
Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветные линии, которые появляются в контрольной зоне (С) тест-полосок, является внутренним контролем процедуры. Их наличие подтверждает использование достаточного количества образца и правильное выполнение процедуры тестирования.
Технические характеристики
Чувствительность и специфичность CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп определены в клинических исследованиях. Чувствительность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 97,7%; при определении антигенов вирусов гриппа А - 97,0%; при определении антигенов вирусов гриппа B - 94,6%. Специфичность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 99,0%; при определении антигенов вирусов гриппа А - 99,4%; при определении антигенов вирусов гриппа В - 99,4%.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Положительный результат теста указывает только на наличие антигенов вирусов SARS-CoV-2 / гриппа А и В в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции или гриппа. После проведения тестирования с полученным результатом следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.
В случае, когда результат теста отрицательный, а клинические симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Отрицательный результат тестирования возможен в случае наличия в образце антигенов коронавируса / вирусов гриппа А и В в концентрации, ниже предела обнаружения теста.
Негативний результат тестирования не исключает инфицирование коронавирусом, особенно контактных лиц. Следует рассмотреть возможность дальнейшего тестирования методом ПЦР.
Отрицательный результат на грипп А или В, полученный при тестирования данным тестом, должен быть подтвержден методом ПЦР или культуральным методом.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть обусловлены заражением другими видами коронавируса, или влиянием других факторов. Положительный результат на грипп А и / или В возможен в случае сопутствующей бактериальной инфекции.
Избыток крови или слизи в образце может привести к получению ложноположительных результатов.
* S - секунда
Производитель
Местонахождение юридического лица: ООО «НПК« ФАРМАСКО »: 03193, г.. Киев, ул. Дмитрия Луценко, д. 10.
