Бустрикс суспензия д/ин 1 доза 0,5 мл

СОСТАВ

действующие вещества : каждая доза (0,5 мл) содержит не менее 2 Международных единиц (МЕ) или 2,5 Lf (предельные нормы флокуляции) дифтерийного анатоксина, не менее 20 МЕ (5 Lf) столбнячного анатоксина и 8 мкг детоксикованого коклюшного токсина ( PT), и 8 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA) и 2,5 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtherиае и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordеtella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и ацеллюлярные коклюшных компоненты вакцины адсорбированные на солях алюминия;

вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций. Формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточной количества как следствие производственного процесса.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая распределяется на белый осадок и бесцветный супернатант (надосадочную жидкость). Осадок должен легко переходить в суспензию при встряхивании.

БУСТРИКС ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также трех очищенных антигенов возбудителя коклюша, адсорбированных на гидроокиси алюминия.

БУСТРИКС ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка.

Фармакотерапевтических групп

Комбинированные бактериальные вакцины.

КОД АТХ

J07AJ52

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Введение препарата согласно утвержденных рекомендаций вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацелюлярных) компоненты вакцины приведена в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС ™ наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности:

* - уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Защитная эффективность коклюшного компонента

На сегодняшний день данные об эффективности вакцинации БУСТРИКС ™ против случаев определенного коклюша, отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины ( Инфанрикс ™ ) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмальной кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в последующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

• проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней.
• Спонсируемом Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (по схеме 2, 4, 6-месяцев), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составила 84%. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически легче случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитана эффективность вакцина Инфанрикс ™ составляла 71% для кашля> 7 дней любого типа и 73% для кашля> 14 дней любого типа.

Лица были вакцинированы БУСТРИКС ™ достигли более высокого титра антител против коклюша чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.

Через 5-6 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС ™ минимум 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 52% пациентов) .

Через 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС ™ минимум 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины.

Среди подростков процент лиц, имевших защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 61% пациентов).

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС ™ , введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной (звеньями), которая (ые) содержала (-ы) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацелюлярная коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологический защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными по коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличили вакцинации защиту против дифтерии и столбняка.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™ , не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™ , не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также ни плыву на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика 

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания

Вакцину БУСТРИКС ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС ™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшевым компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС ™ не следует назначать лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и / или столбняка (см. Информацию о судом и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение БУСТРИКС ™  у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

БУСТРИКС ™  можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение БУСТРИКС ™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимости БУСТРИКС ™ может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если БУСТРИКС ™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитными состояниями может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно по предварительной вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клиническое обследование.

Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением кашлюковмиснои вакцины, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:

• температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-сцильноклитинний коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемая иммунологический ответ может быть не получена у больных с иммунодефицитом.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

В чрезвычайно редких случаях возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) и судом в пределах 2-3 суток после применения вакцин, содержащих DTPa компоненты комбинированных вакцин с этими компонентами.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Как и для всех инактивированных вакцин, при применении БУСТРИКС ™ не ожидается вредного воздействия для плода.

Однако, достаточных данных по применению вакцины, содержащей коклюшный компонент у беременных нет. Поэтому применять БУСТРИКС ™ при беременности следует только тогда, когда польза от применения будет преобладать возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие ( Дополнительно смотри раздел «Иммунологические и биологические свойства» )

Лактация

Безопасность вакцины БУСТРИКС ™ у женщин, выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС ™ содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится БУСТРИКС ™ в грудное молоко.

БУСТРИКС ™ может применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск Данные по использованию в период лактации у людей отсутствуют.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность ( см. « Иммунологические и биологические свойства »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

ПРИМЕНЕНИЕ

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС ™ может назначаться согласно существующей медицинской практикой бустерной имунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

БУСТРИКС ™ может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС ™ предназначена для глубоко введения в область дельтовидной мышцы.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС ™ нельзя вводить внутривенно.

Дети

Безопасность и эффективность БУСТРИКС ™  у детей до 4-х лет не установлена ( см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Инструкции по применению / использования

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка. В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

очень часто ≥ 1/10, часто от ≥ 1/100 до <1/10, нечасто ≥ от 1/1000 до <1/100,

редко от ≥ 1/10 000 до 1/1000, очень редко <1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто инфекции верхних дыхательных путей

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто анорексия

психические расстройства

Очень часто повышенная возбудимость

Нервная система

Очень часто сонливость

Часто головная боль

Нечасто: нарушение внимания

Органы зрения

Нечасто конъюнктивит

Желудочно-кишечный тракт

Часто диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная усталость.

Часто: лихорадка ≥ 37,5 ° С (в том числе лихорадка ˃ 39 ° С), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав).

Нечасто другие реакции в месте введения вакцины (например, уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети от 10 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Кровь и лимфатическая система

Нечасто лимфаденопатия

Нервная система

Очень часто: головная боль

Часто: головокружение

Нечасто обморок (обморок)

Респираторная система, грудная клетка и средостения

Нечасто кашель

Желудочно-кишечный тракт

Часто тошнота, желудочно-кишечные расстройства

Нечасто диарея, рвота

Кожа и подкожные ткани

Нечасто гипергидроз, зуд, высыпания

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость, общее недомогание.

Часто: лихорадка ≥ 37,5 ° С, реакции в месте введения вакцины (в том числе опухолевидное образование и стерильный абсцесс)

Нечасто: лихорадка ˃ 39 ° С, гриппоподобное заболевания, боль.

Данные постмаркетингового надзора

Иммунная система

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

нервная система

Редко гипотонически-гипореспонсивни эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Кожа и подкожные ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, вказають на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторной вакцинации взрослых людей (старше 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакцины БУСТРИКС ™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины БУСТРИКС ™ , введенной 10 лет спустя.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже респираторный паралич (то есть синдром Гийена-Барре).

Срок годности

36 месяцев.

Дата окончания срока годности указан на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

БУСТРИКС ™ не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

УПАКОВКА.

С успензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл / доза) во флаконе № 1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

Условия отпуска.

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И АДРЕС МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ ЕГО ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.