Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae , Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis ;
вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, манит (Е 421), магния стеарат, крахмал кукурузный;
оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 голубого цвета, содержащий порошок слегка бежевого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.
Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.
Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифическую иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:
- стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищают организм от инфекций;
- увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;
- активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;
- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта
- стимулирует образование защитных адгезивных молекул;
- снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.
Фармакокинетика.
После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидных клеток, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному выработки IgA в слизистой оболочке, и предупреждает проникновение микроорганизмов.
Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточный защиту, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее - в кровоток.
С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.
Показания
Иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному вещества, входящие в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестна.
Особенности применения
Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.
Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.
Вспомогательное вещество манит может оказать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или косвенной токсичности, влияет на беременность, развитие эмбриона, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно кормления грудью, исследований также не проводилось и любые данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью при беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на способность управления автомобилем и пользования механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет
Превентивная терапия / комплексная терапия: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.
Лечение обострений: по 1 капсуле в день натощак до исчезновения симптомов (минимальный курс - 10 дней). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками препарат рекомендуется применять с самого начала лечения.
Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.
Дети
В данном дозировке можно применять детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Побочные реакции
Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированные ниже в соответствии с МеdDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до < 1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта, часто - диарея, боль в животе нечасто - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, нечасто - крапивница частота неизвестна - ангионевротический отек.
Общие нарушения и состояние места введения: нечасто - повышенная утомляемость; редко - лихорадка.
В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, так как эти проявления могут носить аллергическую природу.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек Фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia (ответственный за выпуск серии) .
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
