Состав
действующее вещество: бромокриптин;
1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилат)
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный магния стеарат тальк повидон, крахмал кукурузный лактоза; целлюлоза микрокристаллическая.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, с фаской, диаметром около 7 мм, с насечкой на одной стороне и с гравировкой «2.5» - на другом.
Фармакологическая группа
Средства, используемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Агонисты дофамина.
Код ATХ G02C B01, N04B C01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бромокриптин - действующее вещество препарата Бромокриптин-Рихтер, таблетки 2,5 мг - является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. Сфера применения бромокриптина включая эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний.
Эндокринологические показания к применению
Бромокриптин подавляет секрецию пролактина, не влияя на нормальные уровни других гормонов, высвобождаемых передней долей гипофиза.
У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста в сыворотке, а следовательно, облегчает клинические проявления заболевания и улучшает переносимость глюкозы.
Бромокриптин предупреждает или подавляет лактацию и восстанавливает зависящие от пролактина менструальные циклы и овуляцию. Он является эффективным средством лечения аменореи и отсутствия овуляции (с галактореей или без).
Бромокриптин не повышает риск тромбоэмболии было показано, что он уменьшает размер аденом гипофиза, которые декретирует пролактин (пролактиномы).
Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистоза яичников.
Неврологические показания
Благодаря дофаминергическая активности бромокриптин эффективен в лечении болезни Паркинсона - при условии введения в дозах, превышающих дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется нигростриарных нехваткой дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином способна восстановить нейрохимический баланс.
Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает проявления болезни Паркинсона (например, тремор, ригидность мышц, брадикинезию) и депрессию на всех стадиях болезни. Бромокриптин можно использовать в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона.
Комбинированное лечение уменьшает необходимую дозу леводопы, а следовательно, задерживает рецидивы моторных отклонений. Таким образом, лечение бромокриптином способно обеспечивать уменьшение дозы других лекарственных средств, используемых в сочетании с ним, в частности, леводопы. Это может освобождать пациентов от определенных нежелательных эффектов леводопы, таких как ухудшение состояния в конце действия дозы, феномен «включения-выключения» и дискинезия.
Фармакокинетика.
Бромокриптин быстро и во многом всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального введения. Выходная субстанция и его метаболиты подвергаются метаболизму в печени и выводятся с калом; только 6% субстанции выводится с мочой.
Связывание препарата с белками плазмы составляет 96%.
Максимальный уровень препарата в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Эффект уменьшения уровня пролактина проявляется уже через 1-2 часа после приема внутрь, достигает максимума примерно через 5:00 и поддерживается в течение 8-12 часов. Процесс вывода исходной субстанции из плазмы имеет двухфазный характер, причем период полувыведения составляет около 15 часов.
Преклонный возраст пациентов не оказывает непосредственного влияния на фармакокинетические свойства бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени задержка вывода может привести к повышению уровня препарата в плазме, что может потребовать коррекции дозы.
Отсутствуют свидетельства в пользу непосредственного влияния престарелых пациентов на фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени скорость выведения может быть снижена, а уровень препарата в плазме - соответственно повышенным, что требует коррекции дозы.
Метаболизм
Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит свое отражение в комплексном профили метаболитов и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и кале. Он проявляет высокую аффинность к CYP3A, а основным путем метаболического преобразования является гидроксилирование пролиновых кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и / или мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять вывод бромокриптина и приводить к повышению его уровня. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма второго препарата, вывод которого опосредуется системой CYP3A4.
Показания
Нарушение менструального цикла и женская стерильность.
Заболевания, зависящие от уровней пролактина, и состояния с наличием или отсутствием гиперпролактинемии:
Аменорея (с галактореей или без); олигоменорея.
Недостаточность лютеиновой фазы.
Вторичная гиперпролактинемия, вызванная другими лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или гипотензивных средств).
Независимая от пролактина женская стерильность:
Синдром поликистоза яичников.
Ановуляторные циклы (возникших под действием анти эстрогенов, например, кломифена).
Бесплодие связано гиперпролактинемией. Бромокриптин успешно использовался для лечения ряда женщин с стерильностью без выраженной гиперпролактинемии.
Предменструальный синдром:
Боль в груди; набухание груди, связанное с фазой цикла; метеоризм изменения настроения.
Гиперпролактинемия у мужчин (с галактореей или без):
Зависимый от пролактина гипогенитализме (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).
Пролактиномы:
Консервативное лечение микро- или макроаденом гипофиза, которые выделяют пролактин.
Бромокриптин может использоваться как препарат первого выбора для лечения макроаденом и как альтернатива хирургическому лечению (транссфеноидальная удаления гипофиза) у пациентов с микроаденомы.
Предоперационная подготовка с целью уменьшения размера опухоли для ограничения надреза.
Послеоперационное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.
Акромегалия:
Применяется как дополнительное средство при лучевой терапии или операции для снижения уровня гормона роста в системном кровотоке пациентов с акромегалией.
Применяется как специальное средство, является альтернативой лучевой терапии или операции.
Подавление лактации
Предупреждение или подавления лактации после родов по медицинским причинам, включающих выходные стадии послеродового мастита. Этот препарат не рекомендуется для обычного подавления лактации, для облегчения симптомов послеродового боли или от нагрубание молочных желез.
Предупреждение лактации после аборта.
Доброкачественное новообразование в молочной железе:
Масталгия (в том числе связанная с предменструальным синдромом или доброкачественными очаговыми или кистозными изменениями).
Доброкачественные очаговые и / или кистозные состояния, в частности фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.
Болезнь Паркинсона
Все стадии идиопатической болезни Паркинсона, бромокриптин используется или в виде монотерапии или в сочетании с леводопой с целью контроля состояния лиц, которые ранее не лечились, а также лиц, подвергающихся тяжкого влияния феномена «включения-выключения». Это средство может помочь пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят ее, а также пациентам, реакция которых на леводопу уменьшается.
И постенцефалитичнои болезни Паркинсона - препарат может применяться в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
Лечение циклической доброкачественной болезни молочных желез предменструальный синдром (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, других алкалоидов спорыньи, или любого из наполнителей.
В случае длительного лечения: признаки недостаточности сердечных клапанов, полученные во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.
Токсемия беременных, послеродовое и родовая гипертония, неконтролируемая гипертония, идиопатическое или наследственное дрожание, хорея Гентингтона.
Бромокриптин противопоказан для применения с целью подавления лактации у пациентов с атеросклеротической болезнью сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или симптомами / наличием в анамнезе тяжелых психических расстройств. Пациенты с этими состояниями, которые требуют применения бромокриптина по показаниям «макроаденомы», могут принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомыми, чем потенциальные риски (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Бромокриптин нельзя принимать одновременно с другими алкалоидами спорыньи.
Бромокриптин не следует назначать пациентам с наличием фиброзных нарушений в анамнезе или признаками недостаточности сердечных клапанов, полученным при эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.
Лечение в течение срока беременности описано в разделе «Применение в период беременности или грудного вскармливания».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Переносимость бромокриптина может уменьшаться под влиянием алкоголя.
Необходима осторожность при одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Одновременное применение эритромицина, других макролидных антибиотиков и октреотида способно повысить уровень бромокриптина в плазме.
Антагонисты дофамина (например, бутирофенонов, фенотиазины) способны уменьшить эффекты бромокриптина, направленные на снижение уровня пролактина и борьбу с болезнью Паркинсона.
Метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптина по снижению уровня пролактина.
Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.
Следует избегать одновременного применения с другими алкалоидами спорыньи.
Следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с ингибиторами CYP3A4 (например, азольные фунгициды, ингибиторы протеазы ВИЧ) (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Особенности применения
Собрано недостаточно доказательств эффективности бромокриптина в лечении предменструального синдрома и доброкачественных новообразований молочной железы. Поэтому применение бромокриптина-Рихтер для лечения пациентов с этими заболеваниями не рекомендуется.
Бромокриптин не рекомендуется для применения после или во время родов у женщин с гипертонией, атеросклеротической болезнью сердца и / или тяжелыми сердечно-сосудистыми болезнями или серьезными психическими расстройствами в анамнезе. У женщин после родов, которые используют бромокриптин, следует тщательно контролировать артериальное давление через регулярные промежутки времени, особенно во время первых дней лечения.
Особая осторожность необходима пациентам, которые используют (или недавно) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление.
Одновременное применение бромокриптина с Сосудосуживающие средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилэргометрин, во время родов не рекомендуется.
В редких случаях у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для подавления лактации, наблюдались серьезные побочные эффекты, в том числе инфаркт миокарда, гипертония, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелый головная боль и / или временные нарушения зрения.
В случае гипертонии, тяжелого и неослабевающего головной боли с нарушениями зрения или каким-либо признакам токсичности для центральной нервной системы лечение следует немедленно прекратить.
У пациентов может развиться гиперпролактинемия идиопатического или лекарственного происхождения, или обусловлена заболеваниями гипоталамуса или гипофиза. Бромокриптин эффективно снижает уровень пролактина у пациентов с опухолями гипофиза; однако, он не лишает пациентов необходимости в применении лучевой терапии или хирургического вмешательства в случае акромегалии.
Женщинам детородного возраста, страдающих состояния, не связанные с гиперпролактинемией, следует применять минимальную эффективную дозу препарата. Это предостережение необходимо во избежание угнетения пролактина до уровней ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения таким пациенткам следует применять надежный негормональный метод контрацепции, поскольку известно, что пероральные контрацептивы повышают уровень пролактина в сыворотке крови.
Женщинам, которые должны использовать бромокриптин течение длительных периодов, необходимо гинекологическое обследование (в том числе цитологическое исследование). Женщинам, которые находятся в периоде менопаузы, предлагается проходить обследование 1 раз в 6 месяцев, а женщинам детородного возраста рекомендуется обследоваться раз в год.
Было зарегистрировано несколько случаев желудочно-кишечных кровотечений и кровотечение из язвы желудка. Если это происходит, бромокриптин, необходимо немедленно отменить. Пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезни следует тщательно контролировать при получении лечения бромокриптином.
Для пациентов с акромегалией и наличием язвы желудка в анамнезе следует, если это возможно, отдавать предпочтение другим средствам лечения. Если бромокриптин невозможно заменить другим средством, пациенту надо посоветовать немедленно сообщать врачу о любых побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или психическими расстройствами, применяют бромокриптин по показаниям «макроаденомы», должны принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомыми, чем потенциальные риски.
Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптин пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. Пациентам с вторичной недостаточностью надпочечников важной является заместительная терапия кортикостероидами.
Следует тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли следует взвесить целесообразность применения хирургических процедур.
Если у пациенток с аденомой после приема бромокриптина наступает беременность, обязательно тщательное наблюдение за их состоянием. Аденомы, которые секретируют пролактин, могут разрастаться в период беременности. В таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрого ослабления дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сжатия зрительного и других черепных нервов может вызывать необходимость в срочной операции на надпочечниках.
Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению размера опухоли и гиперпролактинемии, а также, часто - до устранения нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшения размера опухоли. В таких случаях дефекты поля зрения могут ослабнуть после уменьшения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль зрительных полей у пациентов с целью ранней диагностики вторичного сокращение поля зрения и соответствующей коррекции дозы препарата.
У некоторых пациентов с аденомы, выделяющих пролактин, которые использовали бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные свидетельствуют, что это может быть обусловлено уменьшением размера пролиферирующих опухолей.
В течение первых нескольких дней лечения у пациентов иногда может наблюдаться гипотония.
Необходима осторожность при введении высоких доз бромокриптина пациентам с наличием психических нарушений или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.
Лечение болезни Паркинсона высокими дозами препарата требует осторожности у пациентов с наличием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.
У пациентов, которые используют бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, время от времени наблюдались плевральный и перикардиальный выпот, фиброз плевры и легких и констриктивный перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями со выявленных причин требуют тщательного осмотра; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.
У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратных стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например, боль в спине, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек) у этой категории пациентов.
В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечения препаратами бромокриптина следует прекратить.
В течение срока лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, обращая внимание на проявления прогрессирующих фиброзных нарушений. В случае диагностирования или подозрения на наличие ретроперитонеального фиброза лечения бромокриптином следует прекратить.
Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознанием этого пациентом и без предупредительных признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть информированы о такой возможности, и им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работы с механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и / или случай внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами (см. Раздел «Влияние на способность управлять автотранспортом и пользоваться механизмами»). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Расстройства контроля над влечениями
Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности , склонность к импульсивным тратам денег или шопоголия, а также импульсивной обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата / постепенного прекращения его применения.
Препарат содержит 41,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкими наследственными осложнениями, как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
У пациентов, которые хотят забеременеть бромокриптин, как и все другие препараты, необходимо отменить, когда беременность подтверждается, если нет медицинских противопоказаний для продолжения терапии. Никакого увеличения числа абортов, не наблюдалось после отмены бромокриптина в этот период. Клинический опыт показал, что назначение бромокриптина, во время беременности, не влияет отрицательно на ее ход или результат.
Если беременность возникает у пациентки с аденомой гипофиза и лечение бромокриптином было остановлено, тщательное наблюдение врачей в течение всего периода беременности имеет важное значение. У пациентов, у которых возникают признаки выраженного увеличения пролактиномы, например, головная боль или ухудшение поля зрения, лечение бромокриптин может быть повторно восстановлен или целесообразной может быть операция.
Кормления грудью.
Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, которые выбрали грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В первые несколько дней лечения у пациентов могут наблюдаться гипотония, нарушения зрения и головокружение, следовательно, им следует быть особенно осторожными при управлении автотранспортом или пользования механизмами.
Пациентам, у которых появляются сонливость и / или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать отказаться от управления автотранспортом или участия в деятельности, при которой уменьшение внимания может поставить под угрозу других людей (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Способ применения и дозы
Дозы
Этот препарат всегда следует принимать с пищей. Для большинства показаний оптимальная реакция с минимумом побочных эффектов достигается путем постепенного повышения дозы.
Взрослые
Максимальная доза не должна ограничиваться значением 30 мг / сут.
Рекомендуемая схема приема описана ниже :
В начале лечения применяют дозу 1,25 мг перед сном с ее постепенным увеличением через 2-3 дня до 2,5 мг перед сном. Затем доза может увеличиваться на 1,25 мг с интервалом 2-3 дня до достижения суточной дозы 2 × 2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно необходимо, осуществляют аналогичным образом.
Предупреждение лактации
2,5 мг в день родов с последующим введением 2,5 мг дважды в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.
Подавления лактации
2,5 мг в первый день с последующим повышением дозы до 2,5 мг дважды в сутки через 2-3 дня. Курс лечения длится 14 дней для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.
Гипогенитализме / синдромы галакторее / стерильность
Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме.
У большинства пациентов с гиперпролактинемией надлежащая реакция достигается путем применения дозы 7,5 мг в сутки (в несколько приемов), однако использовались и дозы до 30 мг / сут. В стерильных пациенток без повышения уровней пролактина в сыворотке обычная доза составляет 2,5 мг дважды в сутки.
Пролактиномы
Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8:00, 2,5 мг каждые 6:00, 5 мг каждые 6:00 . Реакция у пациентов наблюдалась при применении доз до 30 мг в сутки.
Акромегалия
Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8:00, 2,5 мг каждые 6:00, 5 мг каждые 6:00 .
Болезнь Паркинсона
Бромокриптин вводят постепенно следующим образом:
1-я неделя: 1,25 мг перед сном.
2-я неделя: 2,5 мг перед сном.
3-я неделя: 2,5 мг дважды в сутки.
4-я неделя: 2,5 мг три раза в сутки.
Позже суточная доза может увеличиваться на 2,5 мг в течение 3 - 14 дней в зависимости от реакции пациента. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы как правило, эта доза составляет 10 - 30 мг в сутки. Одновременно доза леводопы может постепенно уменьшаться до достижения оптимального баланса.
Применение у лиц пожилого возраста
Отсутствуют свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для пожилых людей.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться, и, соответственно, уровень препарата в плазме может возрастать, что требует коррекции доз.
Дети
Препарат Бромокриптин-Рихтер, таблетки, не рекомендуются для применения у детей младше 7-ти лет в связи с недостаточными данными о безопасности и эффективности.
Бромокриптин применяли для лечения пролактиномы и гигантизма (акромегалии) показан у пациентов в возрасте 7 лет или старше, такие случаи были описаны в литературе. Есть отдельные данные об использовании бромокриптина в педиатрических практике у пациентов в возрасте до 7 лет. Данные о безопасности ограничены, особенно при долгосрочном использовании. Назначение ограничивают детские эндокринологи.
Передозировка
Признаки и симптомы . Передозировка бромокриптина, вероятно, должна вызывать симптомы чрезмерной стимуляции дофаминергических рецепторов, и может включать рвота, тошнота, головокружение, гипотонию, ортостатической гипотонии, тахикардии, дремоту, сонливость, летаргию, галлюцинации и спутанность сознания.
Получены отдельные отчеты о случайное употребление бромокриптина детьми. В них отмечались такие побочные эффекты, как рвота, сонливость и лихорадка. Нормализация состояния пациентов происходила спонтанно через несколько часов или после надлежащего лечения.
Лечение. Имеют применяться общие поддерживающие меры, направленные на удаление любой части материала, не успела впитаться, и поддержания артериального давления в случае необходимости.
Побочные реакции
Тошнота, рвота, анорексия, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость могут наблюдаться в течение первых дней лечения; однако эти реакции обычно не требуют отмены бромокриптина.
Риск развития побочных реакций может быть уменьшен путем постепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптина с пищей. В случае необходимости суточная доза может быть уменьшена с ее поддержанием на этом уровне в течение нескольких дней. После исчезновения побочных эффектов можно попробовать постепенно повысить дозу.
Бромокриптин может вызвать ортостатическую гипотонию, следовательно, артериальное давление в амбулаторных пациентов следует измерять в вертикальном положении.
У пациентов с болезнью Паркинсона, используют лечение высокими дозами препарата, могут наблюдаться сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение зрения, сухость во рту, судороги икроножных мышц и ретроперитонеальный фиброз (см. Раздел «Особые меры безопасности»). Все эти нежелательные эффекты характеризуются зависимостью от дозы.
Во время длительных курсов лечения, особенно у пациентов с феноменом Рейно в анамнезе, наблюдалось обратная вызвана холодом бледность пальцев на руках и ногах.
В чрезвычайно редких случаях (у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для подавления лактации), наблюдались серьезные побочные эффекты, в том числе гипертония, инфаркт миокарда или инсульт, хотя наличие причинно-следственной связи между этими явлениями и применением препарата неизвестна. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелый головная боль и / или временные нарушения зрения.
Очень редко наблюдались недостаточность сердечных клапанов (в том числе регургитация) и связанные с этим нарушения (перикардит и перикардиальный выпот).
У пациентов с циррозом может развиться гипонатриемия и печеночная энцефалопатия.
Очень редко бромокриптин способен вызвать внезапное засыпание днем.
У пациентов, которые используют агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, могут наблюдаться патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивному растраты денег или шопоголия, а также импульсивная обжорство (см. Раздел «Особые меры безопасности» ).
Агонисты дофамина, которые относятся к группе алкалоидов спорыньи, способны повышать риск регургитации сердечных клапанов.
Побочные эффекты, сгруппированные по системно-органными классами, перечисленные ниже:
Расстройства метаболизма и питания:
Часто: анорексия
Психические расстройства:
Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение
Редкие: бессонница, психические расстройства
Очень редкие: гиперсексуальность, повышение либидо, патологическое влечение к азартным играм
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, дремота
Нечасто: головокружение, дискинезия
Редкие сонливость, парестезии
Очень редкие: внезапное засыпание, ринорея спинномозговой жидкости
Со стороны органа зрения:
Очень редкие: нарушение зрения, размытость поля зрения
Со стороны органа слуха и равновесия:
Редкие: шум в ушах
Со стороны сердца:
Редкие: перикардиальный выпот, сдавливающий перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия
Очень редкие: инфаркт миокарда, недостаточность сердечных клапанов
Сосудистые нарушения:
Нечасто: ортостатическая гипотония
Очень редкие: гипертония, бледность
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: заложенный нос
Редкие: плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, затруднение дыхания
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, запоры
Нечасто: сухость во рту, рвота
Редкие: боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы в желудочно-кишечном тракте
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: аллергические кожные реакции, выпадение волос
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: судороги икроножных мышц
Осложнения общего и реакции в месте введения:
Нечасто: повышенная утомляемость
Редкие: периферийный отек
Очень редкие: злокачественный нейролептический синдром *
* Синдром отмены бромокриптина
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 ° С, в защищенном от света месте.
Упаковка
30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе с колпачком, гарантийно закрывается и имеет гофрированную прокладку. Один флакон в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Местонахождение производителя / заявителя и его адрес места осуществления деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
