Бродипим порошок для раствора для инъекций 1000 мг №1

Состав

действующее вещество: цефепим;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид эквивалентно цефепиму 1000 мг

вспомогательные вещества: L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бродипим 1 г-β-лактамных цефалоспориновий антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения, таких как цефтазидим. Бродипим высокостойкий к действию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающих белком РВС с значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренная родство цефепима по РВС 1а и 1в также приводит степень его бактерциднои активности. Отношение МБК (минимальная бактерицидная концентрация) / МИК для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством β-лактамаз и низкой родство в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу), другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. Saprophyticus ), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - минимальная подавляющая концентрация (МПК) от 0,1до 1 мкг / мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S . bovis (группа D), стрептококки группы Viridans . (Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalisИ стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp. (Включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri ), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. оzaenae ), Enterobacter spp. (Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii ),  Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris ), Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus, lwoffi ), Aeromonas hydrophila , Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (включаяC. diversus, C. freundii ), Campylobacter jejuni , Gardnerella vaginalis,  Haemophilus ducreyi, H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), H. Parainfluenzae, Hafniaalvei , Legionella spp ., Morganella morganii ,  Moraxella catarrhalis ( Branhamellacatarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),  N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans ) Providencia spp., ( Включая P. rettgeri, P. stuartii ), Salmonella spp., Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens ), Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia;

анаэробы: Bacteroides spp., Включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides, Clostridiumperfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика.

Цефепим полностью всасывается после введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых пациентов через разное время после однократного (в / в) и внутримышечного (в / м) введения приведены в таблице 1.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл) при внутривенном (в / в)

и внутримышечном (в / м) введении

Таблица 1

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2:00 и не зависит от дозы в пределах 250 мг - 2 г. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г с интервалом 8:00 в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Бродипим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. (Средний общий клиренс цефепима составляет 120 мл / мин.) МАКСИПИМ выделяется почти исключительно за счет почечных Механизм регуляции - главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл / мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде постоянного цефепима, 1% N-метилпирролидин, около 6,8% оксид N-метилпирролидин и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с пациентами молодого возраста.

Исследования, проведенные на пациентах с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов - при перитонеальном диализе. В пациентах с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима в пациентах с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Дети.

Исследования фармакокинетики цефепима проводили среди детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8:00 и каждые 12:00. После однократной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (1,0) мл / мин / кг и 0,3 (0,1) л / кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составляло 60,4 (30,4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1,1) мл / мин / кг. Пол и возраст пациентов существенно не влияли на общий клиренс из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. В случае введения дозы цефепима 50 мг / кг каждые 12:00 кумуляции препарата не отмечалось, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг / кг каждые 8:00. Экспозиция цефепима у детей после введения дозы 50 мг / кг подобная экспозиции у взрослых внутривенной дозы 2 г. После введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг / мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8:00 после введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг / мл. Биодоступность цефепима после инъекции составляла в среднем 82%. Экспозиция цефепима у детей после введения дозы 50 мг / кг подобная экспозиции у взрослых внутривенной дозы 2 г. После введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг / мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8:00 после введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг / мл. Биодоступность цефепима после инъекции составляла в среднем 82%. Экспозиция цефепима у детей после введения дозы 50 мг / кг подобная экспозиции у взрослых внутривенной дозы 2 г. После введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг / мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8:00 после введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг / мл. Биодоступность цефепима после инъекции составляла в среднем 82%.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМР) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом

Таблица 2

* Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ± 3 года.

Доза 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение 5-20 минут каждые 8:00. Концентрация в плазме крови и СМР определялась в конце введения на 2-й или 3-й день лечения.

Показания

• Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевых путей (как осложненные, например пиелонефрит, так и без осложнений);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчных путей
• гинекологические инфекции;
• септицемия,
• фебрильнанейтропения;
• бактериальный менингит.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии

Дети

• пневмония
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• септицемия,
• эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности к цефепима или к L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или других β лактамных антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, следует тщательно контролировать функцию почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечали после одновременного применения с диуретиками фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами:

0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности по применению

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщали о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Перед введением необходимо провести кожную пробу на переносимость.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно уменьшить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и / или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, получали дозы препарата, превышающих рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепима. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были оборотные и исчезали после отмены цефепима и / или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Применение антибактериальных средств влечет за собой изменение нормальной флоры толстой кишки и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый  Clostridium difficile , является основной причиной антибиотикоассоциированной колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтических мероприятий. Псевдомембранозный колит средней степени тяжести может проходить после отмены препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.

Оговорки.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.

Многие цефалоспоринов, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновая тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Испытания на животных продемонстрировали отсутствие воздействия на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного воздействия на плод, однако адекватных и хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин не проводили, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения следует варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования Бродипиму 1 г для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Бродипимом 1 г. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек.  Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозу цефепима следует откорректировать. Начальная доза препарата должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима приведены в таблице 4.

Рекомендуемые дозы Бродипиму для взрослых

Таблица 4

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.

мужчины:

масса тела (кг) × (140 - возраст)

КК (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;

72 × креатинин сыворотки крови (мг / дл)

женщины:

КК (мл / мин) = вышеприведенное значение × 0,85.

При гемодиализе за 3:00 выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают цефепим, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами, как показано выше в таблице.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей

0,55 × рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ---------

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0,52 × рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), при неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Введение препарата. Бродипим 1 г можно вводить от 3-5 минут до 30 минут с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

Введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Бродипим 1 г растворить в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

М введение. Бродипим 1 г можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, следующие в таблице 5.

Таблица 5

После приготовления раствор должен быть использован немедленно после разведения или храниться в течение не более 24 часов при температуре 25 ° С и 7 суток при температуре от 2 до 8 ° С.

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением следует проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима стоит сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно / анаэробной (включая Bacteroides fragili s) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Симптомы. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонией; эпилептоформные нападения; нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.

Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные эффекты

Цефепим обычно хорошо переносится, однако возможны:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, повышение температуры, лихорадка, анафилактический шок, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, стоматит, диарея, колит (включая псевдомембранозный).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, вазодилатация, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги, эпилептоформные нападения.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд, вагинальный кандидоз.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд.

Другие: астения, потливость, лихорадка, эритема, периферические отеки, боли в спине.

Локальные реакции в месте введения препарата:

при внутривенном - флебит и воспаление;

при в " мышечном - боль в месте инъекции, воспаление.

Пислямаркетингови исследования:

• энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептиформные припадки, миоклония, почечная недостаточность
• анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Гепатит и холестатическая желтуха возникают очень редко.

Энцефалопатия, миоклония и / или нарушения функции почек были отмечены у пациентов с почечной недостаточностью, получавших некорректные дозы цефепима.

Редко возможны отклонения показателей лабораторных анализов от нормы. Побочные эффекты имели преходящий характер. Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ), положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки крови и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечалась лейкопения и нейтропения.

Местные реакции в месте вливания (флебиты и воспаление) и при введении возникают редко.

Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленные растворы стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 ° С).

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1000 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Зейсс Фармасьютикелс ПВТ. Лтд. / Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd .;

Свисс Парентералз Лтд. / Swiss Parenterals Ltd.

Адрес

Участок № 72, ЕПИП, фаза-1, Джармаджры, Бадди, Район-Солан, Химачал-Прадеш, Индия / Plot No. 72 EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (HP), India;

Юнит II, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниара Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия /

Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India