Бол-ран таблетки №100

Состав

действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские таблетки с насечкой на одной стороне.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А В55.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бол-Ран ® - комбинированный препарат, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол оказывает выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минут после приема.

Связывание диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) достигает 99,7%. Ожидаемый объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.

Метаболизм диклофенака происходит путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное - с желчью и калом.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой.

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемом таблеток кумуляция препарата не отмечается.

показания

Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), боль при несуставный ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенака, парацетамола или к любому другому компоненту препарата. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальная кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивная язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения). Последний триместр беременности. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит). Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин). Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV степень по функциональной классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности (NYHA)), застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз. Острый панкреатит. Тяжелые формы сахарного диабета. Глаукома. Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы ( «аспириновая астма»), ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак. Нарушение кроветворения неясного генеза. Заболевания крови, лейкопения, выраженная анемия. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия. Заболевания периферических артерий. Врожденная гипербилирубинемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Лечение послеоперационной боли при коронарном шунтировании (или использовании искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Диклофенак.

Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Препарат, как и другие НПВС, при одновременном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами, например бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ (АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически проверять артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, повышенный риск возникновения нефротоксичности.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому у пациентов, которые одновременно применяют такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты и протитромбоцитарни препараты. Одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумарины, и антитромбоцитарными лекарственными средствами повышает риск кровотечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеющиеся данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно препараты диклофенака и антикоагулянты. Чтобы убедиться, что дозировка антикоагулянтов не требует коррекции, рекомендованный тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы цикрооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение препарата и других НПВС или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. Диклофенак в случае применения совместно с пероральными гипогликемическими средствами не менял их терапевтический эффект. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих средств во время применения препарата. Поэтому во время терапии препаратом следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность, назначая НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем в случае назначения пациентам циклоспорина.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные средства - производные хинолона. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Колестипол и колестирамин. Одновременное применение препарата с колестиполом или холестирамином уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и усиление действия диклофенака.

Индукторы СYP2C9 . Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СYP2C9 (например рифампицин). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и ослабление действия диклофенака.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с хлорамфениколом повышает концентрацию последнего в плазме крови.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности по применению

Общие предостережения относительно применения системных НПВС

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации могут возникнуть в любой период в течение лечения НПВС, независимо от селективности ЦОГ-2 (ЦОГ-2), даже при отсутствии предупредительных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, а также риск возникновения других нежелательных реакций, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и проводить в течение короткого периода времени.

Следует избегать одновременного применения Бол-Рану ®с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении с определенными селективными ингибиторами ЦОГ-2. Неизвестно, этот риск напрямую зависит от селективности ЦОГ-1 / ЦОГ-2 отдельных НПВС. На сегодня нет доступных данных по длительного лечения максимальной дозой диклофенака, поэтому следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, инсульта, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или существенными факторами риска (например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом , табакокурением). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений следует только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать ответ на терапию и потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов.

Не применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Это лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечение боли, симптомов гриппа и простуды или бессонница. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести необходимости пересадки печени или привести к летальному исходу.

Последствия, как правило, более серьезные у пациентов пожилого возраста.

Если у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, применение лекарственного средства Бол-Ран® необходимо отменить.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходима осторожность по применению пациентам старше 65 лет. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.

Бронхиальная астма в анамнезе

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитов, симптомами) чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества (например сыпь, зуд, крапивница).

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении любых других НПВП, селективных в отношении ЦОГ-2 или нет, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении любых других НПВП, включая препараты диклофенака, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), или с язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы, он повышен также у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола) . Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Перед применением лекарственного средства нужно посоветоваться с врачом.

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда препарат назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения препарата.

Во время длительного лечения назначают наблюдения за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или усиливаются и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были изредка наблюдались тяжелые реакции печени, включая желтуху и фульминантной гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, которые в отдельных случаях приводили к смерти.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Необходима осторожность в случае, если препарат применяют у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

При заболеваниях почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Почечные эффекты НПВС, включая диклофенак, часто (1-10%) включают задержку жидкости с отеком и / или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые приводят к задержке жидкости, особенно пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, ингибиторами АПФ или препаратами , которые существенно влияют на функцию почек, пациентам с повышенным риском развития гиповолемии, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию,

Воздействие на кожу

В связи с приемом НПВС, в том числе и диклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакции кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. В редких случаях, как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Через свои фармакодинамические свойства препарата, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системным красная волчанка (СЭВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск возникновения асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Лечение препаратом Бол-Ран ® , как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией.

Назначать препараты диклофенака пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения не более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски применения диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение продолжается более 4 недель.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Бол-Ран ® необходимо применять с осторожностью пациентам, которые принимают сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, или у которых повышен риск гиповолемии.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении, несколько увеличивает риск развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью лекарственный препарат противопоказан.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения в любое время серьезных антитромбичних симптомов (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи). В таком случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении этого препарата, как и других НПВП, рекомендуется проведение полного анализа крови. Как и другие НПВС, препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Диклофенак, входящий в состав препарата, может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому не рекомендован для применения пациенткам, которые пытаются забеременеть или проходят исследования на бесплодие.

Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Превышать указанных доз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Если лекарственное средство применяет женщина, которая стремится забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых во время применения препарата Бол-Ран ® отмечаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды, интервал между приемами составляет не менее 4:00. Таблетки рекомендуется принимать не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения должна быть минимальной и составлять не более 5-7 дней. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 3 таблетки.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак или парацетамол.

Дети

Лекарственный препарат противопоказан детям до 14 лет.

Передозировка

Диклофенак.

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможные в случае тяжелой интоксикации.

Лечение.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для вывода НПВП, включая диклофенак, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведение обеззараживания желудка (например вызывания рвоты, промывание желудка).

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести необходимости пересадки печени или привести к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно вместе с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе. Опыт показывает, что симптомы поражения печени могут стать явными через 12-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4-6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз могут возникать следующие реакции: со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); Со стороны пищеварительной системы - гепатонекроз.

Лечение.

Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждено или даже подозреваются, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют - из-за риска отложенного повреждения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям по дозировке. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для вывода нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), так как активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, включая апластической анемией, гемолитической анемии (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемию (цианоз, одышка, боль в сердце), агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая реакции гиперчувствительности на коже), анафилактические / анафилактоидные реакции, включая гипотензию и анафилактический шок ангионевротический отек (включая отек лица),.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, эритема, сыпь на слизистых оболочках, крапивница, высыпания в виде пузырей, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, потеря волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения сна, бессонница, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогания.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гипертонический криз, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП), боль в груди, пневмониты.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея (включая геморрагическую диарею), диспепсия, боль в животе, включая боль в эпигастрии, метеоризм; гастриты, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с примесью крови, молотый, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, гастроинтестиальним стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитонита, колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышенный уровень трансаминаз; печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха, расстройства печени молниеносный гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, отеки, гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения.

Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, является эффектами класса НПВП и, как правило, они обратно после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 10);

10 таблеток в блистере, 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10 × 10)).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Вивимед Лабс Лтд, Индия / Vivimed Labs Ltd, India.

Адрес

Д-125 и 128, Фаза-III, Ида, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджири - 500055, Индия /

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District - 500055, India

Заявитель

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.