Состав
действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин;
одна доза 0,1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин - 2 ТО (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат - 0,783 мг калия дигидрофосфат - 0,063 мг натрия хлорид - 0,457 мг полисорбат 80 - 0,005 мг фенол - 0,25 мг вода для инъекций - до 0,1 мл.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрации или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозные эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбат 80 ).
Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей.
Фармакологическая группа
Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04C F01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Показания
Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.
Противопоказания
- Кожные заболевания;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах)
- эпилепсия
- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновения тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;
- наличие карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.
Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.
Особые меры безопасности
Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70 ° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы пидпилиты скарификатором и отломать.
Препарат в ампуле после открытия хранить в асептических условиях не более 2:00.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.
К ложно-отрицательной реакции могут привести:
- возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами)
- онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз,
- заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарный)
- вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулина в течение нескольких месяцев
- сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;
- иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулина.
Интервал между любым профилактическим прививкам и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту - через 72 часа.
К ложно-положительной реакции может привести:
- предыдущая вакцинация БЦЖ;
- инфицирования нетуберкулезной микобактериями.
У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом меньше год от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекта и появления положительного результата пробы.
Особенности по применению
С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.
Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и обладают правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций / осложнений.
Перед проведением диагностической пробы Манту врачу нужно обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.
Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.
Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) на протяжении не менее 30 минут для наблюдения о возможности возникновения аллергических реакций.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Способ введения - внутрикожно (по Манту). Нужное количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц одеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм - «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующимися шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.
Размер дозы - 2 туберкулиновые единицы (ТО), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновой пробы Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочнои реакции (0-1 мм); сомнительной - при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной - при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых,
Дети.
Применять детям в возрасте от 2 месяцев.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты
Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:
- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;
- при инфицированности или наличии поствакцинальных аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангит и лимфаденитами (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Побочные реакции на введение туберкулина указанные на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Системы органов | Частота | Побочная реакция |
Общие нарушения и реакции в месте введения | нечасто | Недомогание, повышение температуры тела |
частота неизвестна | Боль, отек в концовке |
часто | Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции |
Со стороны нервной системы | нечасто | Головная боль |
Со стороны иммунной системы | одиночные | Аллергические реакции |
Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | Сыпь |
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Замораживания и нагревания выше 18 ° С не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Данные отсутствуют.
Упаковка
По 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза; по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза; по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ / доза в ампулах № 10;
или комплект 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза, 3 шприца с иглами для извлечения, 3 иглы для введения;
или комплект 1 ампула по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза, 5 шприцев с иглами для извлечения 5 игл для введения.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина.
Адрес
Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.
