Состав
действующее вещество: повидон-йод;
1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода)
вспомогательные вещества: макрогол 1000.
Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.
Торпедообразное гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.
Название и местонахождение производителя.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия по лицензии компании МУНДИФАРМА А.Т., Швейцария / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary under license from MUNDIFARMA AG, Switzerland,
9900, г.. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия / 9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.
Фармакологическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01А Х11.
Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильных (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основная разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадин® суппозитории вагинальные имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулецидные), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидний), а также на некоторых проще микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг / дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг / дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл / мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).
Показания
Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):
- смешанные инфекции;
- неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis)
- грибковые инфекции (Candida albicans)
- вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами
- трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).
Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или другим компонентам препарата.
- Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
- До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом, у больных с карциномой щитовидной железы.
- Герпетиформный дерматит Дюринга.
- Почечная недостаточность.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение билкозвьязуючого йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йода. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® вагинальные суппозитории должен продолжаться короткое время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.
Следует избегать регулярного применения Бетадин® вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например, Толуидиновый и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Повидон-йод не имеет тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Бетадин® вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дети.
Бетадин® вагинальные суппозитории не назначают детям.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют вагинально.
Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.
В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).
Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.
Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Дозировка
1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).
Передозировки.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле
- раздражение и отек глаз
- кожные реакции;
- желудочно-кишечные расстройства и диарея
- нарушение функции почек и анурия
- недостаточность кровообращения
- отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
Побочные эффекты.
Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.
Если возникли вышеуказанные симптомы лечение, следует немедленно прекратить применение препаратов и обратиться к врачу.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.
Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и / или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.
Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче, или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.
Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре 5 ± 3 в С в сухом и недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 7 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
