Состав
действующее вещество: fosfomycin;
1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;
вспомогательные вещества: сахарин натрия (Е954), сахароза, кальция гидроксид (Е526), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, декстроза, гуммиарабик (Е414), сансет желтый FCF (Е110), бутилгидроксианизол (ЕЗ20)).
Лекарственная форма
Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.
Код АТХ J01X X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Берни обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Берни оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.
Фармакокинетика.
Берне легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2:00 и составляет 30-35 мкг / мл, период полувыведения - 2:00. Берни не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Берне накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.соli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция Берне позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
Показания
Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Берне, что приводит к снижению концентрации Берне в сыворотке и моче.
Особенности применения
Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Берне содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Берне содержится 1,923 г сахарозы. Берни не должен применяться у пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Способ применения и дозы
Берне принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана холодной воды или другого напитка, размешивают до полного растворения и употребляют сразу после приготовления. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г действующего вещества (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета по 3:00 до вмешательства и второго пакета - через 24 часа после вмешательства.
Дети
Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.
Передозировка
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.
Побочные реакции
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
редко (> 1/10000 - <1/1000);
очень редко (<1/100000)
неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Классы систем органов | Побочные реакции и частота их развития |
Часто | Не часто | Редко | Неизвестно |
Инфекции и инвазии | вульвовагинит | | | |
Со стороны иммунной системы | | | | анафилактический ный шок, аллергические реакции |
Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | парестезии | | |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | | | тахикардия | артериальная гипотензия |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | | | астма |
Со стороны пищеварительной системы | диарея, тошнота, расстройства пищеварения | боль в животе, рвота | | псевдомембра-нозный колит |
Со стороны кожи и подкожных тканей | | сыпь, крапивница, зуд | | ангионевротич ный отек |
Системные нарушения | | усталость | | |
Срок годности
3 года. Срок годности касается препарата сохраняется в целостной упаковке при соблюдении условий хранения.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в пакете; по 1 или 2 пакета в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту
Производитель
Спешл Продактьс Лайн С.П.А. / Special Product's Line SPA
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Страда Падун, 240 - 03012 Ананьи (ФР), Италия / Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy.
