Состав
действующие вещества: бетаметазон, кислота салициловая;
1 г раствора содержит бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг и салициловой кислоты 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом изопропанола.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТС D07X C01.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой комбинацию ГКС бетаметазона и салициловой кислоты.
Бетаметазон - синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, иммуносупрессорное и антипролиферативное действие. Это синтетический аналог преднизолона, проявляет высокую степень ГКС активности с незначительным минералокортикоидные эффектом.
Кортикостероиды уменьшают образование, высвобождение и активность химических посредников воспаления (кининов, гистамина, лизосомальных энзимов, простагландина). Поскольку для начала воспалительного процесса необходимо наличие лейкоцитов и макрофагов, кортикостероиды ингибируют миграцию клеток в поврежденное место и уменьшают вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов в данном месте. Данный вазоконстрикторный эффект уменьшает экстравазацию и возникновения отека.
Кортикостероиды проявляют иммуносупрессивный эффект на реакции повышенной чувствительности ИИИ и IV типов, ингибируя токсическое действие комплекса антиген-антитело, которое оседает на стенках кровеносных сосудов, и вызывает кожный аллергический васкулит, а также ингибируя действие лимфокинов, целевых клеток и макрофагов, что приводит к реакции в виде аллергического контактного дерматита. Кортикостероиды также препятствуют доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевых клеток.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие при местном применении, что облегчает проникновение ГКС в кожу.
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона влияет много факторов, включая наличие воспаления и состояние эпидермиса. При местном применении ГКС могут меньшей мере абсорбироваться нормально, не поврежденной кожей, а наличие воспалительных процессов кожи может усилить абсорбцию. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Объем распределения (Vd) составляет 1,4 л / кг. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы крови. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть - с мочой (всего около 5%).
Салициловая кислота при нанесении на кожу под окклюзионную повязку достигает наибольшей концентрации в плазме крови через 5 часов. В мочу в неизмененном виде выводится около 6% от общего абсорбированного количества салициловой кислоты, тогда как большая часть выводится в виде метаболита.
Показания
Для уменьшения воспалительных симптомов псориаза и себореи волосистой части головы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата. Также розовые угри, акне, распространенный бляшечная псориаз, перианальный и генитальный зуд, пеленочный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять окклюзионные повязки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксид и местными ретиноидами.
Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадания в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов, производных сульфонилмочевины.
Особенности применения
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Препарат нельзя применять для лечения глаз и кожи вокруг глаз из-за возможности возникновения катаракты, глаукомы, грибковых заболеваний глаз, а также обострение герпеса.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.
Не рекомендуется длительное местное применение препарата на лице из-за возможного появления дерматита, подобного розацеа, периоральный дерматит и акне.
При применении на коже лица следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.
Если во время применения препарата наблюдается раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. При наличии инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.
Препарат не следует применять окклюзионные повязки.
Системная абсорбция ГКС или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводить на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Следует соблюдать соответствующие меры в таких случаях, особенно при лечении детей.
Некоторые места на теле, где существует естественная окклюзия (пах, подмышки, перианальных участок), подвергаются большему возникновению растяжек при местном лечении препаратом, поэтому его применение на данных участках должно быть максимально ограничено.
При исчезновении перхоти или ороговелости лечение следует продолжать только кортикостероидами.
При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражение кожи следует прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезной псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.
Следует проводить периодический контроль функции системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест стимуляции АКТГ). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения или заменить его на менее сильный ГКС.
Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическое действие салициловой кислоты.
Противопоказано нанесения препарата на участки с атрофированной кожей.
Препарат не следует применять для лечения варикозного расширения вен.
Нарушение зрения
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
Период кормления грудью
В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.
Способ применения и дозы
Препарат применять только наружно.
Флакон с механическим помповым распылителем
Препарат распылять 2 раза в сутки на пораженные участки кожи волосистой части головы с помощью вытянутой насадки - распылителя.
Перед распылением флакон следует встряхнуть, установить в вертикальное положение, затем подвести носик насадки к пораженной кожи волосистой части головы и нажать до упора на распылитель указательным пальцем. Выполнить необходимое количество распиловок на пораженные участки кожи головы.
Препарат не следует применять на глазах и вблизи глаз. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной группы.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается активнее поглощения препарата, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицизма. Симптомами передозировки салицилатами являются бледность, повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, рвота, нарушение слуха.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лечение салицизма симптоматическое. Применять меры для более быстрого вывода салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначать необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиление диуреза.
Побочные реакции
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация , периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Сообщалось о нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).
Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи: сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, аллергические реакции (крапивница, зуд), которые требуют отмены препарата.
При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, ацидоз, ускоренное дыхание.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл во флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. Данiца 5, 48000 Копривница, Хорватия.
