состав
действующие вещества: 1 ампула содержит метамизола натрия - 2,50 г, питофенона гидрохлорида - 0,01 г,
фенпивериния бромид - 0,0001 г.
вспомогательные вещества : кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтый раствор.
Фармакологическая группа
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.
Код АТХ. А03D A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Баралгин ® - это комбинированное лекарственное средство с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим активностью.
Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительным и спазмолитическим активностью. Результатом его действия является подавление синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.
Фенпиверин имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.
Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитическим активностью в отношении гладкой мускулатуры.
Фармакокинетика.
Всасывания: при в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85%.
Распределение метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг.
Метаболизм метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по всем метаболитов) устанавливаются через примерно 30-90 минут.
Вывод: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10:00.
Клинические характеристики.
показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные и кишечные колики;
- почечные колики при почечнокаменной болезни;
- спастическая дискинезия желчных путей
- дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона или другим НПВП (НПВС), тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта, механический стеноз пищевода, атония желчного или это чового пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения), коллаптоидные состояния, бронхиальная астма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Сочетанное применение баралгин ® с другими ненаркотическими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий. Тиамазол и Сарколизин повышают риск развития лейкопении при одновременном применении с метамизола.
Непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, глутетимид, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие баралгин ® .
При одновременном назначении баралгин ® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Метамизол может усиливать гипогликемическое активность пероральных противодиабетических средств.
В случае необходимости сочетанного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Баралгин ® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
особенности применения
При лечении препаратом Баралгин ® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Баралгин ® следует применять с большой осторожностью из-за риска возникновения проявлений повышенной чувствительности, свойственный лицам с пищевой, лекарственной (особенно на другие средства группы анальгетиков и антипиретиков, нестероидных противовоспалительных препаратов) аллергией или с другими атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизола существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. В ходе лечения необходим динамический контроль гематологических показателей.
Для пациентов с гематологическими заболеваниями или с наличием их в анамнезе необходимо проводить строгую оценку соотношения польза / риск, а также контролировать картину крови в ходе лечения.
При заболеваниях почек и печени следует индивидуализировать режим дозирования за возможных побочных влияния метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Баралгин ® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Баралгин ® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), гипертиреозом требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Баралгин ® в период беременности противопоказан.
Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с грудным молоком, Баралгин ® не следует назначать в период кормления грудью. Если невозможно избежать его применения, следует прекратить кормление грудью на 48 часов с момента введения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Активное вещество, фенпивериния бромид, имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующая повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Способ применения и дозы
Баралгин ® , раствор для инъекций, применяют внутривенно или внутримышечно.
Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций.
В случае необходимости дозу следует повторить через 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия).
Внутривенное введение следует проводить медленно (1 мл в течение 1 минуты) больному в лежачем положении под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Раствор для инъекций должен иметь температуру тела. Максимальная суточная доза - 2 мл.
Продолжительность лечения - 2-3 дня.
После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Передозировка
Симптомы: преобладают симптомы метамизоловои интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления. Возможно рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, особенно в случае быстрого введения препарата внутривенно; сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, в случае необходимости - гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.
побочные реакции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации, конъюнктивит.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, жжение в эпигастральной области.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, протеинурия, олигурия, полиурия, анурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, нарушение функции почек.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, снижение потоотделения, пурпура, макулопапулярная сыпь, мультиформная эритема.
При проявлениях гиперчувствительности, симптомов нарушения функции почек или гематотоксических действия препарат следует отменить.
Местные реакции: инфильтраты и другие изменения в месте введения.
срок годности
3 года.
условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
упаковка
По 5 мл в ампулах, по 5 ампул в прозрачном лотке; по одному лотку в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Микро Лабс Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.
Участок №113-116, Фейз 4, К.И.А.Д.Б. Индастриал Эриа, Боммасандра, Бангалор-560099, Индия.
