Состав
действующие вещества: кальций, холекальциферол;
1 таблетка содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната - 1500 мг), колекальциферола 10 мкг (витамина D 3 - 400 МЕ)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, триглицериды средней цепи, сахароза, кополивидон, бутилгидрокситолуол (Е 321), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry ® QX Green (сополимер полиэтиленгликоля (макрогол) и поливинилового спирта, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерин монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) , индиго (Е 132)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с закругленными краями, покрытые оболочкой зеленого цвета.
Фармакологическая группа
Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированное лекарственное средство, регулирующее обмен кальция в организме. Снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме.
Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, миокарда, в свертывании крови и других физиологических процессах, в образовании и сохранении целостности костной ткани (межклеточное костное вещество содержит большое количество солей кальция, обеспечивают вместе с коллагеновым белком осеина твердость и эластичность).
Витамин D 3 повышает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая транспорт ионов кальция и других двухвалентных ионов через мембраны, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Фармакокинетика.
Кальций
Всасывания. В общем примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% кальция содержится во внутреннем и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитрат, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входит в состав белков, в основном в альбуминов.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол.
Всасывания. Витамин D 3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3 , который не поддался метаболизма, депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод. Витамин D 3 выводится с калом и мочой.
Показания
Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и / или витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
Применяется как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства
- гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии и / или гиперкальциурии (например миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз)
- гипервитаминоз D;
- камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз)
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл / мин);
- детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Избегать приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими витамин D 3 и кальций, во избежание передозировки и развития гиперкальциемии.
При одновременном применении с фенитоином и барбитуратами может снижаться активность витамина D 3 . Следует выдержать не менее 3:00 между приемом лекарственного средства и приемом антацидов, фторхинолонов, пеницилламина за возможной потери эффективности.
Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином .
Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2:00 до или через 4-6 часов после приема препарата.
Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2:00 после приема левотироксина.
Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия.
Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, поэтому при одновременном применении таких препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не ранее чем за 3:00 после их приема.
При одновременном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов (риск возникновения аритмии).
Одновременное применение колестирамина или слабительных средств на основе минерального или растительного масла может привести к снижению всасывания витамина D 3.
При одновременном применении с диуретиками тиазидного ряда возрастает риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают выведение кальция с мочой.
Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2:00 после приема этих препаратов.
Риск снижения биодоступности стронция на 60-70% при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема препаратов, содержащих стронций.
Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2:00 после приема эстрамустина.
Лечение орлистатом может ухудшить абсорбцию витамина D.
Продукты питания. Возможно взаимодействие с продуктами питания, например, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.д.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.
Особенности по применению
Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом лекарственного средства (не менее 2:00).
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проводить мониторинг функции почек путем измерения креатинина сыворотки крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется уменьшить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль / сут (300 мг / сут).
Необходимо контролировать уровень фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей.
С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями функции почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферону не может нормально метаболизируется, поэтому следует применять другие формы витамина D.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D 3 из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина D 3 .
Нежелательно одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими кальций и витамин D 3 . Следует учитывать дозу витамина D 3 (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе с щелочными веществами, абсорбируются.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и / или гиперкальциемией лечения кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента.
Лекарственное средство с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется. Если такое лечение необходимо, его нужно проводить с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Это лекарственное средство можно применять в период беременности при дефиците кальция и / или витамина D 3. Однако суточный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D 3.
В период беременности следует избегать передозировки Холекальциферол. Доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных. Беременным женщинам необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку долговременная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, Надклапанный аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Однако известно о нескольких случаях рождения у матерей, получавших очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоз, детей без патологий. Нет подтверждений, что витамин D 3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека
Кормления грудью. Это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью.
Кальций и витамин D проникает в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D 3 из других источников у матери и ребенка.
Фертильность. Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, находятся в диапазоне нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства в рекомендуемых дозах отрицательного воздействия не наблюдается.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать в течение полутора часов после приема пищи, не разжевывая, запивая стаканом воды или сока.
Взрослые и пациенты пожилого возраста 1 таблетка два раза в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения».
Пациенты с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек это лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети. Препарат не применять детям.
Передозировка
Симптомы. При передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, а именно: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз , нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летального исхода.
Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
У пациентов, принимающих большое количество кальция и щелочей, абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии). Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительная головная боль, постоянную длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, гиперкальциемии, алкалоз и нарушение функции почек. Такие пациенты нуждаются в госпитализации.
Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, ввести большое количество щелочной жидкости. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии. В дальнейшем придерживаться диеты с низким содержанием кальция.
Побочные эффекты
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) - только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия нечасто - повреждение зубов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью возможно ризвиток гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальцинозом.
При длительном применении препарата в лечебных дозах может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Киевский витаминный завод».
Адрес
04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
