АС-Биолек 2 дозы суспензия для инъекций 1 мл №10

Состав

действующее вещество: столбнячный анатоксин;

1 доза (0,5 мл) содержит столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ОС);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный. Код АТС J07AM01.

Фармакодинамика

Иммунологические и биологические свойства.

Введение лекарственного средства АП-Биолек соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не является обязательным для вакцин.

Показания

Активная иммунизация против столбняка, которая проводится в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания

Активная плановая иммунизация против столбняка:

• тяжки осложнения от предыдущей дозы АДС, АДС-М, АС-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы;
• аллергическая реакция на любой компонент анатоксина;
• органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев;
• довготривали и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные заболевания соединительной ткани и т.п.) - прививки проводят; индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;
• нарушение мозгового кровообращения, судороги чаще чем 1 раз в 6 месяцев;
• анемия: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г / л;
• онкологические заболевания;
• острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или в период ремиссии хронического заболевания;
• врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
• иммуносупрессивная терапия (см. Раздел «Особенности применения»).

Экстренная специфическая профилактика столбняка:

• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственного средства;
• в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ППС; во второй половине беременности противопоказано введение ППС.

Особые меры безопасности

Перед применением содержимое ампулы хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии, а затем немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АП-Биолек можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела и с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу «Особенности применения».

Особенности применения

Согласно правилам общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинации анамнез (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций), также рекомендуется проводить лабораторные исследования (общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинский осмотр лиц с обязательной термометрией.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение при повторной вакцинации большего количества доз, чем было назначено, может привести к большему риску частых и более серьезных проявлений побочных реакций.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Кортикостероиды признается иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон составляет более 2 мг / кг / сут и длится более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АП-Биолек проводятся после окончания терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг / кг / сут или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки.

Экстренная активно-пассивная профилактика в предварительно непривитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждение столбняка, кроме того, она связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ППС. Чтобы исключить повторное введение ППС в случаях новых травм, всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АС-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ППС, антирабический иммуноглобулин и др.) Перед введением основной дозы ППС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, кто имел реакцию на подкожное введение 0,1 мл ППС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства вакцины АП-Биолек в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АП-Биолек следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Это лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у человека были / возникли аллергические реакции.

АП-Биолек содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Данные отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

АП-Биолек вводят подкожно в подлопаточную участок тела.

Дозировки

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка

Полный курс вакцинации вакциной АП-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждый с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию вакциной
АП-Биолек в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет в обычных дозах (0,5 мл).

Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренная профилактика столбняка показана при:

• Травмы с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
• укусах животных;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику (см. «Инструкцию по специфической профилактики столбняка», утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины).

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при правке.

При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позднее 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ вмещает 250 международных единиц (МЕ);
• противостолбнячную сыворотку (ППС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ППС составляет 3000 МЕ.

В таблице ниже представлена ​​схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

1 - При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом.

2 - Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ППС, лучше вводить ПСЧИ.

3 - При ранах подвержены заражению ( «инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина.

4 - Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждый с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одну прививку при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6 - При ранах подвержены заражению ( «инфицированная рана»), вводят ПСЧИ или ППС.

7 - Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны.

ПСЧИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ.

Перед введением ППС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата менее 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и больше.

При отрицательной кожной пробе ППС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ПСЧИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ППС). АП-Биолек следует вводить в область тела, противоположную от места введения ПСС или ПСЧИ.

Инструкция по применению

При использовании лекарственного средства АП-Биолек необходимо соблюдать следующие правила:

• перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;
• непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), в случае истечения срока годности или через неподходящие условия хранения;
• непосредственно перед введением препарата АП-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;
• перед открытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит;
• препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;
• кожу в месте укола протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.

Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные указывают в случае применения ПСЧИ или ППС).

Дети

Смотри раздел «Способ применения и дозы».

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 5 месяцев.

Активное плановую иммунизацию детей против столбняка осуществлять комбинированными вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин, согласно календарю прививок, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины и инструкций по их применению.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

После введения вакцины АП-Биолек могут наблюдаться как общие, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов.

Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

По данным послемаркетингового мониторинга, при применении столбнячного анатоксина или вакцин других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы нижеприведенные случаи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Респираторные, декабре и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей (≤ 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, получившие ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка

По 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолек», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.