Арбитель таблетки 80 мг №28

Состав

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг или 80 мг телмисартана;

другие составляющие: маннит (Е 421), меглюмин, натрия гидроксид, повидон (К-30), кросповидон (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: белые или почти белые круглые таблетки без оболочки, примерно 7,0 мм в диаметре, плоские, со скошенным краем, гравировкой «Т» с одной стороны и «20» с другой;

таблетки по 40 мг: белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки без оболочки, 12,0 мм × 6,0 мм, с гравировкой «Т40» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 80 мг: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки без оболочки, 16,0 мм × 8,0 мм, с гравировкой «Т80» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТС C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния.

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие менее изученные АТ-рецепторы.

Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсопроводительных побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение АД, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Всасывание телмисартана быстро, хотя адсорбированные количества варьируются. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. При применении препарата АРБИТЕЛЬ с пищей уменьшается площадь под кривой концентрация/время (AUC) для телмисартана от примерно 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах, превышающих 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний воображаемый объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется конъюгацией с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения >20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендуемых дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в виде неизмененного соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы.

Общий клиренс плазмы (Сltot) высокий (примерно 1000 мл/мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследования разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для Cmax.

Пол.  Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, Cmax и AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.  У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, проходящих диализ, наблюдается низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен путем диализа. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью»);
• обструктивные билиарные нарушения;
• тяжелые нарушения функций печени;
• детский возраст (до 18 лет);
• одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении комбинацией телмисартана с другими средствами, которые также могут вызывать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты. гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск растет в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при применении комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при условии четкого соблюдения оговорок при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется .

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, необходимо применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Литий.

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявления токсичности. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности .

Нестероидные противовоспалительные препараты.

НПВП (ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. обычно является обратимой. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать адекватное количество жидкости и рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его завершения.

В ходе одного исследования было обнаружено, что одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению AUC0-24 и Cmax в 2,5 раза для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики).

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик) может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при одновременном применении .

Остальные антигипертензивные средства.

Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена при сопутствующем применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности). одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшаться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение).

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При установленной беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. АРБИТЕЛЬ нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата АРБИТЕЛЬ пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения телмисартана пациентам с недавней трансплантацией почки.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы АРБИТЕЛЯ, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или в случае диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом препарата, а именно: перед началом лечения препаратом необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада РААС. 

Есть доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции РААС.

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием препарата АРБИТЕЛЬ с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС. вызывать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию и изредка острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Поэтому применение телмисартана этим пациентам не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать АРБИТЕЛЬ пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или противодиабетическими лекарственными средствами. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также учитывать это при коррекции дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом, имеющих кардиоваскулярные риски (например, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий), риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагони инфи У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть недиагностированными. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с сахарным диабетом (например, стрессовым тестированием) с целью выявления и лечения сопутствующих заболеваний коронарных артерий.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, с сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями и у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, угнетающих РАС, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;
• комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на РААС, и/или пищевыми добавками, содержащими калий.

К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПЗП), включая селективные иммунные циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

• интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам группы риска необходимо проходить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Остальные. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, имеющим установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности необходимо срочно прекратить лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II началось со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние грудных детей, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

В связи с отсутствием информации о применении телмисартана в период кормления грудью АРБИТЕЛЬ не рекомендован для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность .

В процессе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в том числе препаратом АРБИТЕЛЬ.

Способ применения и дозы

Лечение артериальной гипертензии .

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг/сут. У некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза телмисартана в 20 мг. Если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению АД при применении с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в день. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Приступая к лечению телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек.  Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени. АРБИТЕЛЬ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.  Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

АРБИТЕЛЬ принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от еды.

Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность телмисартана у детей (до 18 лет) не исследовали.

Передозировка

Информация о передозировке телмисартаном ограничена.

Симптомы.  Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия. Также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и ОПН.

Терапия . Телмисартан не выводится из организма путем гемодиализа. Пациенты должны находиться под контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные эффекты

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в редких случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась ОПН.

Общая частота побочных явлений у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с приемом плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота проявлений побочных явлений не дозозависима и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности телмисартана при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний были соотносительными с данными при лечении артериальной гипертензии.

Побочные эффекты изложены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто (³1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке убывания степени проявлений.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто – инфекционные заболевания мочевыводящих путей, включая цистит; инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит;

редко – сепсис, в т.ч. с летальным исходом1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – диспное, кашель;

очень редко – интерстициальная болезнь легких4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

редко – нарушение функции печени/печеночные расстройства3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто – боли в спине (например ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко – артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, включая ОПН.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4  – См. См. раздел « Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В процессе исследования PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены развитию этих побочных реакций.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана за период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в защищенном от детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке из картона.

По 7 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.

По 14 таблеток в блистере; по 1, 2, 4 или 7 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД/MICRO LABS LIMITED.