Состав
действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенамина малеат;
1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лимонная кислота, сахарин натрия, сахароза, натрия цикламат, ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Белый однородный порошок без комков, после растворения в воде имеет апельсиновый вкус.
Наименование и местонахождение заявителя
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».
Украина, 21027, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел .: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: [email protected]
www.sperco.com.ua
Название и местонахождение производителя
Алкала ФАРМА, С.Л.
Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.
ALCALA FARMA, SL
Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B Е51.
Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами входящих в состав лекарственного средства.
Парацетамол - анальгетик-антипиретик, оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее действие. Указанная действие парацетамола связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого воздействия на α-адренорецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух.
Хлорфенамина малеат - блокатор Н 1 рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чиханье, ринорея, зуд глаз, носа, першение горла).
После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. При применении в терапевтических дозах период полувыведения составляет 1-4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме частично деацетилируется или гидроксилируется. Основной путь выведения - с мочой (90-100% в течение 24 часов) в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).
Период полувыведения фенилэфрина после перорального применения составляет 2,1-3,4 часа.
Максимальная концентрация хлорфенамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.
Показания
Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком, головной болью, болью в мышцах и суставах, слезотечением.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелые заболевания печени и / или почек; нарушение кроветворения; заболевания крови выраженная лейкопения, анемия тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелой формой ишемической болезни сердца, тяжелой формой артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия; сахарный диабет алкоголизм, гипертиреоз глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальный обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.
Надлежащие меры безопасности при применении
Не следует превышать рекомендованные дозы и не следует принимать препарат более 3 дней подряд.
Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, а также употреблять алкоголь, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызвать нарушение функции печени.
С осторожностью назначать Антикатарал пациентам с заболеваниями щитовидной железы, брадикардией, острым панкреатитом, с гипертрофией предстательной железы, пациентам в возрасте от 70 лет. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или другие средства с антикоагулянтной действием. Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию глюкозы и мочевой кислоты в крови. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной следует обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля у спортсменов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если общее состояние:
- НЕ улучшается в течение 7 дней
- сопровождаются лихорадкой, держится дольше 3 дней
- наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, не проходит более 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью. При необходимости назначения препарата в период лактации, кормление грудью необходимо прекратить на весь срок применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Дети
Антикатарал применять детям в возрасте от 12 лет.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды.
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 пакет. При необходимости повторять каждые 4:00, но не следует превышать максимальную суточную дозу - 4 пакетика. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня. Не принимать вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.
Передозировка
При передозировке парацетамола вызывает гепатотоксический эффект. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли дозу более 150 мг / кг массы тела.
Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 24-72 часа. Развиваются симптомы - анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и приводить к летальному исходу.
При приеме высоких доз парацетамола со стороны ЦНС могут возникать такие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией. Могут возникнуть также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Передозировки, обусловленное действием фенилэфрина может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство , повышение артериального давления.
При передозировке хлорфенамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) нужна скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При тяжелой гипертензии - применение α-адреноблокаторов.
Необходимо вызвать скорую медицинскую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации не является достоверным).
Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Побочные эффекты
В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Крайне редко, при нарушении рекомендованного режима применения и применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут наблюдаться побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, включая анафилактический шок).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница), мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстициальный нефрит, асептическая пиурия.
Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка, боль в сердце, аритмия, при длительном применении в больших дозах возможно дистрофия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП, сухость в носу.
Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, изменение поведения, эйфория, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативный состояние.
Неврологические расстройства: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, эпилептические припадки, в единичных случаях - кома.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой оболочки глаз, повышение внутриглазного давления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение Антикатарала с ингибиторами МАО (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой возможно возникновение выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов. При одновременном применении Антикатарала с гипотензивными средствами эффективность последних может уменьшаться. При одновременном применении с некоторыми снотворными, противоэпилептическими препаратами, барбитуратами, рифампицином, этанолом нетоксичные дозы парацетамола могут вызвать повреждение печени. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Одновременное применение Антикатарала с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии.
Срок годности
3 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 пакетиков в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
