Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг (0,5 г), бендазола гидрохлорида 40 мг (0,04 г), папаверина гидрохлорида 40 мг (0,04 г)
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B B52.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат с обезболивающим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также гипотензивное и жаропонижающее действие
Метамизол натрия - НПВП (НПВС) группы производных пиразолона, оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокировкой синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.
Бендазола гидрохлорид - обладает сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектами, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.
Папаверина гидрохлорид - обладает миотропным спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2:00. Метаболизируется в печени. Выводится почками.
Клинические характеристики.
Показания.
Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.
Противопоказания
Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизола натриевой соли, производных пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин) подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; лейкопения агранулоцитоз тромбоцитопения гепатопорфирия; дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; угнетение дыхания бронхообструктивний синдром заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома.
Тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада. Артериальная гипотензия. Выраженные нарушения функции печени и почек. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающееся кровотечением. Сахарный диабет. Гипотонический колит привычный запор черепно-мозговая травма; гипотиреоз недостаточность надпочечников; гипертрофия предстательной железы; одновременный прием ингибиторов МАО. Пациенты в возрасте старше 75 лет (риск гипертермии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять при лечении метамизола натриевой солью.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, ГКС, индометацин, ибупрофен - метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Глютетимид уменьшает эффективность метамизола натриевой соли.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируются их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
Метотрексат: метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин, анаприлин, блокаторы Н 2 рецепторов) усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли. Трициклические антидепрессанты (амизол, доксепин) нарушают метаболизм метамизола натриевой соли в печени и повышают ее токсичность. Метамизола натриевая соль усиливает седативное действие алкоголя.
Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), салуретики - при комбинированном применении с Бендазол усиливается гипотензивное действие.
С леводопой, метилдофой - ослабление эффектов данных препаратов.
С сердечными гликозидами - выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов; с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами - уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.
Возможно снижение спазмолитического активности папаверина гидрохлорида под влиянием морфина.
Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.
При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта.
Особенности применения
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
Поскольку метамизола натриевая соль обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Препарат следует применять с осторожностью пациентам:
- имеющимся аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний - повышается риск аллергических реакций;
- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
- с сердечно-сосудистой недостаточностью,
- при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).
Пациентов следует предупредить до начала лечения, при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата следует прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли; в случае длительного применения (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).
В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.
С осторожностью ослабленным пациентам, при снижении перистальтики кишечника. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.
При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи, эозинофилы и повышение уровня печеночных ферментов необходимо прекратить прием препарата.
Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, сыпь на коже, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.
Курение ухудшает эффективность препарата.
Во время приема препарата следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС.
Применение в период беременности и кормления грудью
Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.
Дети
В данной дозировке препарат не применяют детям.
Передозировка
Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная блокада, повышенная потливость, головная боль, чувство жара, головокружение, дисфагия, бред, возможно развитие острого агранулоцитоза, острая почечная или печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц , снижение перфузии тканей, беспокойство, заторможенность, нарушения зрения, головокружение, атаксия, нистагм, диплопия, угнетение центральной нервной системы, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, запор, желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, сыпь, умеренная одышка, шум в ушах, сонливость, покраснение кожи. При длительном применении в высоких дозах: нарушение функции печени, нейтропения, геморрагический синдром, возможны судороги и нарушение сознания.
Лечение . Промывание желудка, прием сорбентов, солевых слабительных, форсированный диурез. При возникновении судорог обратиться к врачу.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, дискомфорт в области желудка, сухость во рту;
аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, гиперемия, конъюнктивит, зуд, крапивница, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, жжение в горле, покраснение лица, ангионевротического отека, бронхоспастический синдром , анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия, агранулоцитоз
Со стороны почек и мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;
со стороны сердечно-сосудистой системы : AV-блокада, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, сердцебиение, аритмии, боли в области сердца, при длительном применении - ухудшение показателей ЭКГ, ортостатическая гипотензия, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, апноэ,
со стороны центральной нервной системы : сонливость, повышенная потливость, головокружение, головная боль, чувство жара, приливы, анорексия.
В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в стрипах, №100 (10х10) в стрипах.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Монфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 19100, Черкасская обл., Г.. Монастырище, ул. Заводская, 8.
