Название
Амброксол Экстра
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, краї поверхонь скошені, з однієї сторони – риска.
Категория назначения
Состав
діюча речовина: ambroxol; 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакологические свойства
Амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин. У результаті випробувань за участю пацієнтів, хворих на фарингіт, доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату. Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що СУРЗА4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти. За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, у той час як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі у сечі. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно. Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна. Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Краткие показания
Показания
Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Противопоказания
Підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.
Применение
Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо: по 1 таблетці 3 рази на добу. Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу. При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.
Передозировка
На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування лікарських засобів, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Взаимодействие
Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні. Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїнвмісні протикашльові засоби).
Побочные действия
З боку імунної системи та шкіри: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янку, свербіж, реакції з боку слизових оболонок, задишка, лихоманка та інші алергічні реакції. З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, печія, запор, гіперсалівація. З боку сечовидільної системи: біль або утруднення при сечовиділенні. З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки дихальних шляхів, збільшення слизу в носовій порожнині. Вкрай рідко повідомлялося про такі тяжкі ураження шкіри, як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням з іншим препаратом. При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю Потрібно дотримуватися звичних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол. Амброксол проникає у грудне молоко, тому під час лікування амброксолом слід припинити годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діти Застосування амброксолу дітям віком до 12 років не рекомендується в даній лікарській формі.
Специальные указания
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні симптоми, подібні до ознак початку грипу, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних симптомах, подібних до ознак початку грипу, можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом. Пацієнтам із порушеною функцією нирок слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Условия хранения
Термін придатності 2 роки. Умови зберігання Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці
