Cостав
действующие вещества: 5 мл суспензии (одна дозировочная ложка) содержит:
алюминия гидроксида геля 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг
магния гидроксида пасты 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг
бензокаину 109 мг
10 мл (1 пакетик) суспензии содержит
гидроксид алюминия гель 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг
магния гидроксида паста 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг
бензокаину 218 мг
вспомогательные вещества : сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000 .
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакологическая группа
Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации.
Код АТХ А02A B10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Алмагель ® А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Препарат оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.
Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и незначительно изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении Алмагель ® А. С другой стороны, гидроксид алюминия имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель ® А, также обладают известным цитопротекторное эффектом на слизистую оболочку желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, защищающей ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенных агентами, как аспирин, НПВС, этанол.
Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.
Препарат не приводит к развитию алкалоза и образования вуглекислового газа (СО 2 ) в желудке.
Фармакокинетика.
Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10% и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие длится 20-60 мин.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местная обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.
Показания
Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, которые сопровождаются изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания
Препарат не назначать детям независимо от возраста, а также беременным и кормящим грудью, учитывая содержание бензокаину.
Алмагель А противопоказано применять при:
- гиперчувствительности к любым действующих и / или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
- повышенной чувствительности к анестетикам;
- хроническом запоре;
- хронической диареи;
- сильной боли в животе неуточненной генеза, подозрении на острый аппендицит;
- болезни Альцгеймера;
- тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации)
- гипофосфатемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что препарат изменяет кислотность желудочного сока, влияет на всасывание, максимальные сывороточные концентрации, биодоступность, а также вывода большого количества лекарственных средств при одновременном применении.
В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв не менее 2:00 между приемом антацидов и других препаратов.
В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2:00 между применением препарата Алмагель ® А и таких препаратов: ацетилсалициловая кислота, H 2 блокаторы рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид (для перорального применения)), мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, хинидин, бисфосфонаты, фексофенадин, соли железа, фторхинолоны (например, ципрофлоксацин), натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона) , индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамины, нейролептики фенотиазиновыми ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы
сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).
Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).
При одновременном применении кишечно таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворения ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Комбинации, которые следует учитывать
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.
Алмагель ® А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Являясь производным ПАБК, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.
Влияние на лабораторные тесты - см. «Особенности применения».
Особенности применения
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомия (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
- уменьшение массы тела
- возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
- расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
- почечная недостаточность.
Гидроксид алюминия может привести к запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом).
Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаину (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Длительное применение пожилым больным может ухудшить состояние имеющихся заболеваний костей и суставов.
Во время лечения Алмагелем ® А необходимо избегать приема алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут ослабить местное обезболивающее действие бензокаину.
При проявлениях аллергии к лекарственному средству - сыпи, зуда, отека лица, затруднение дыхания - применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.
При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит и оно не должно беспокоить пациента.
Препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.
Препарат имеет в составе сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель ® А содержит парабены (вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и етилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.
Препарат содержит этанол. Поэтому применение препарата может отрицательно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией.
В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют внутрь, препарат следует принимать за 2:00 до или через 2:00 после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Влияние на лабораторные тесты
Алмагель ® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (Тс 99 ) умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, фосфора, рН сыворотки и мочи.
Применение в период беременности и кормления грудью
Алмагель ® А не назначать в период беременности и кормления грудью из-за содержания бензокаину.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендуемых доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, требующими повышенного внимания.
Способ применения и дозы
Алмагель ® А следует применять для лечения взрослых.
Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая пакетик! Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо соблюдать следующие рекомендации: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.
Дозы
Применять по 5-10 мл (1-2 дозировочные ложки) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.
В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель ® А во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.
Продолжительность лечения Алмагелем ® А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение Алмагелем ® .
Дети
Препарат не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.
Передозировка
При однократном применении значительных доз препарата не наблюдалось другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.
Длительное применение Алмагеля ® А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.
Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвота, прием активированного угля).
Лечение передозировки магнием: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведение регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные реакции
При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор (проходит после уменьшения дозы), тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Метаболические и алиментарные нарушения: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а в результате развития гипофосфатемии привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона суспензию можно использовать в течение 3 месяцев в указанных условиях.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С.
Не допускать замерзания!
Хранить в местах, недоступных для детей!
Упаковка
По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.
По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Балканфарма-Троян АО / Balkanpharma-Troyan AD.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1/1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.
