Состав
действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид
1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «012» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A Х26.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Фексофенадина гидрохлорид - Неседативные антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н 1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00 и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности
У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.
Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года . В возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения фексофенадина гидрохлорида в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированы из миокарда человека.
Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Максимальная концентрация составляет примерно 289 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.
60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови.
Фексофенадин не метаболизируется в печени. Метаболизируется в очень незначительной степени, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки.
Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.
Показания
Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Возраст до 12 лет ввиду отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности.
Особые меры безопасности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Аллегра® 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.
Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами по этому пути.
Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении
При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ отдельно. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.
Взаимодействие с омепразолом не отмечено.
Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Аллегра ® 120 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2:00) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат Аллегра® 120 мг нельзя применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Аллегра® 120 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.
Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг в сутки в один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.
Способ применения : пероральный прием.
Дети
Препарат не применять детям до 12 лет.
Передозировка
Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не совершали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.
В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.
Побочные реакции
Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000 , <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.
Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижчезазанчени нежелательные эффекты у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и других системных анафилактических реакций.
Со стороны психики. Бессонницу, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).
Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№10 №20 (10×2) по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
САНОФИ Уинтроп ИНДАСТРИА - ТУРЗ, Франция / SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - TOURS, France.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления их деятельности.
30-36 авеню Гюстав Эйфель, ТУРЗ, 37100, Франция / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
