Общая характеристика
Международное непатентованное название: альбумин человека.
Основные свойства лекарственной формы: прозрачная, немного вязкая жидкость почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.
Качественный и количественный состав
Название вещества | Количество на 1000 мл |
| 20% (200 мг / мл) * | 25% (250 мг / мл) ** |
Действующие вещества: |
Белки плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96% | 200 г | 250 г |
Вспомогательные вещества: |
Натрий 1 | 144 - 160 ммоль | 144 - 160 ммоль |
N-ацетил-DL-триптофан | 12,8 - 19,2 ммоль | 16 - 24 ммоль |
Кислота каприловая | 12,8 - 19,2 ммоль | 16 - 24 ммоль |
Вода для инъекций | До 1000 мл | До 1000 мл |
Название других компонентов, входящих в состав препарата: | | |
Калий 2 | < 10 ммоль | < 12,5 ммоль |
| | | | | |
1 Натрий добавляется к раствору в форме хлорида натрия, а также в качестве составной различных буферных растворов. Количество хлорида натрия является переменной, в зависимости от содержания натрия в растворе, с целью обеспечения, в соответствии с требованиями, финальной концентрации 144-160 ммоль натрия на 1000 мл белкового раствора.
2 Калий является компонентом плазмы крови человека, сырьевого материала и не прибавляется намеренно в качестве вспомогательного вещества.
* Альбунорм 20%: 1 мл - 0,2 г / мл альбумина человека, 50 мл содержит 10 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 20 г альбумина человека.
** Альбунорм 25%: 1 мл - 0,25 г / мл альбумина человека, 50 мл содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
Код АТС. В05А А01. Заменители крови и фракции протеинов плазмы.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамические свойства.
Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.
Альбумин человека 200 или 250 г / л имеет соответствующий гиперонкотических эффект.
Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетические свойства.
В норме общий обменный пул альбумина составляет 45 г / кг массы тела, 40 - 45% которого находятся в внутрисосудистом, а 55 - 60% в внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.
В норме период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Вывод главным образом происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2-х часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с воздействием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного применения нельзя провести через развитие антител к гетерологичного белка на экспериментальных моделях животных.
На сегодняшний день не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.
Показания
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема и целесообразности использования коллоида.
Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации отдельного пациента на основе официальных рекомендаций.
Способ применения и дозы.
Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дозировка
Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.
Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие:
- артериальное давление и частоту пульса
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания в легочной артерии;
- диурез (образование и выделение мочи)
- электролиты;
- гематокрит / гемоглобин
Способ применения
Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или можно растворить в изотоническом растворе (например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).
Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателей отдельного пациента и показаний.
При замещении плазмы, скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью вывода.
Побочное действие
Редко незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (прилив), крапивница, лихорадка, тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.
В пост-регистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались такие неблагоприятные побочные реакции, которые можно ожидать при применении препарата Альбунорм.
Системы органов | Реакции (Частота неизвестна) * |
Со стороны иммунной системы | анафилактический шок анафилактическая реакция гиперчувствительность |
Нарушения психики | спутанность сознания |
Со стороны нервной системы | головная боль |
Со стороны сердца | тахикардия брадикардия |
Со стороны сосудов | гипотензия гипертензия гиперемия |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | крапивница ангионевротический отек эритематозная сыпь гипергидроз |
Общие нарушения и реакции в месте введения | лихорадка озноб |
* Нельзя оценить из существующих данных.
Об обеспечении безопасности по трансмиссивных агентов см. «Особенности применения».
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любой из вспомогательных веществ.
Особенности применения
Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока, следует провести стандартное медицинское лечение шока.
Альбумин необходимо применять с осторожностью, когда гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особый риск для пациента. Ниже приведены примеры таких состояний:
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- гипертензия
- варикоз вен пищевода
- отек легких;
- геморрагический диатез
- тяжелая анемия
- почечная или пост-почечная анурия.
В post-hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, регидратация с использованием альбумина была сопряжена с высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время, как механизмы, лежащие в основе такой разницы в смертности, которая наблюдается, понятны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Коллоидно-осмотическое эффект альбумина человека 200 или 250 г / л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотическое эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего восполнения потери жидкости (гидратация) у пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Растворы альбумина человека 200-250 г / л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г / л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитный состояние (см. Раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.
При необходимости замещения сравнительно больших объемов необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При обнаружении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке, нужно немедленно прекратить инфузию.
Данные по использованию препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.
Лекарственный препарат содержит 7,2 - 8 ммоль / 14,4 - 16 ммоль натрия на один флакон 50 мл / 100 мл альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются контролируемой бессолевой диеты.
Лекарственный препарат содержит не более 1 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 20% и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 25%. Эту информацию необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются контролируемой низко-калиевой диеты.
Стандартные меры по предупреждению инфекций, передающихся в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации / удаления вирусов . Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.
Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.
Передозировки.
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении артериального давления, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательно контролировать у пациента гемодинамические параметры.
Несовместимость.
Раствор альбумина человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на течение беременности, или на плод и новорожденного.
Исследования по воздействию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
Хранить в картонной коробке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Открытый флакон использовать немедленно.
Упаковка
По 50 или 100 мл во флаконе для инфузий (стекло тип II) с пробкой (бромбутиловий каучук). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Производитель
1.Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х. /
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH.
Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия / Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2.Октафарма АБ / Octapharma AB.
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция /
Lars Forssells gatа 23 Stockholm, 11275, Sweden.
3. Октафарма / Octapharma.
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция /
72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.
4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд м.б.Х. /
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH.
Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спринг, Германия /
Wolfgang-Marguerre-Allee 1 31832 Springe, Germany.
Альтернативная производственный участок для вторичной упаковки:
5. Октафарма ГмбХ, Дессау, Германия / Octapharma GmbH, Dessay, Germany.
Отто-Рейтер-Штрассе 3, в соответствии с планом расположения № 1 - № 3, 06847 Дессау Рослау, Саксония-Анхальт, Германия / Otto-Reuter-Strasse 3, gemass den Lageplanen Nr. 1 - Nr. 3, 06847 Dessau-Rosslau, Saxony-Anhalt, Germany.
В случае побочного действия после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до
Министерства здравоохранения Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93)
Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-заявителя.
