Состав
действующее вещество: альбумин человека;
1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96%;
вспомогательные вещества : натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная или жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмыкрови и плазмозамещающие препараты. Альбумин
Код АТХ B05A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Альбумин — природный белок, являющийся составной частьюбелковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина — 69.000 дальтон.В нормальной плазме человеческой крови примерно 60% белков составляет альбумин.В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтезальбумина происходит в печени. В обычных условиях суммарный обменный пулальбумина составляет 4-5 г/кг веса тела, из которого 40-45% находится вовнутрисосудистом и 55-60% во внесосудистом пространстве. Увеличениепроницаемости капилляров изменяет кинетику альбумина и при таких состояниях,как тяжелые ожоги или септический шок, это распределение нарушается.
В обычных условиях среднее время полувыведения альбуминасоставляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычнодостигается за счет регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходитпреимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз.
Менее 10% введенного альбумина выходит из внутрисосудистогокомпартмента в первые 2 часа после вливания. Существуют значительныеиндивидуальные различия в действии вливания на объем плазмы. У некоторыхпациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение несколькихчасов. Однако у пациентов в критическом состоянии скорость выхода альбумина из сосудистогопространства не поддается прогнозированию.
Фармакодинамика
Альбунормтм - плазмозамещающее средство, препарат крови, ворганизме выполняющий ряд функций. Основная его функция — поддержаниеколлоидно-онкотического давления крови. Растворы Альбунорматм готовятся изплазмы человеческой крови, плаценты, свободной от вирусов ВИЧ и гепатита, путемее фракционирования. Раствор Альбунорматм является эффективным средствомкоррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбуминаплазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушеннойцентральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальноедавление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения переходатканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия,способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладаетдезинтоксикационными свойствами. Альбунормтм связывает и транспортирует внутриорганизма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов,лекарственные вещества. Кроме того, Альбунормтм связывает токсины иинактивирует их.
Альбунормтм в концентрации 5% (50 мг/мл) является слабогипоонкотическим, по отношению к нормальной плазме крови.
Каждые 50 мл 20% Альбунорматм при внутривенном введениибольному обеспечивают повышение онкотического давления эквивалентное примерно200 мл цитратной плазмы. При внутривенном применении у адекватногидратированного субъекта онкотический (коллоидный осмотический) эффект 50 мл20% Альбунорматм таков, что он привлечетпримерно 125 мл жидкости из внесосудистых тканей в систему кровообращения втечение 15 мин, тем самым увеличивая объём циркулирующей крови, снижаягематокрит и вязкость цельной крови.
Показания к применению
Восполнение и поддержание объема циркулирующей крови вслучаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов. Выборальбумина, а не искусственного коллоидного раствора, зависит от клиническойситуации отдельного пациента.
- гипопротеинемия и гипоальбуминемия (снижение содержанияальбумина в плазме ниже 30 г/л, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л),сопровождающаяся уменьшением онкотического давления (ниже 15 мм рт.ст.) с сопутствующимотёком тканей или без него
- шок (гиповолемический, геморрагический, травматический,операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК придегидратации и "сгущении" крови
- нефротический синдром при нефритах
- тяжелые ожоги
- гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия уноворожденных - во время проведения обменного переливания крови (с цельюуменьшения уровня свободного билирубина в крови)
- острая печёночная недостаточность; острый некроз печени(как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с цельюсвязывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)
- асцит (для поддержанияобъёма циркулирующей крови)
- отек мозга
- операции с использованием искусственного кровообращения
- лечебный плазмаферрез, гемодиализ
- острыйреспираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместнос диуретиками)
- проведение предоперационной гемодилюции и заготовкакомпонентов аутокрови
Способ применения и дозы
Концентрация Альбунорматм, дозировка и скорость инфузииподбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Альбунормтм (альбумин человека) вводят внутривеннокапельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторингаконцентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скоростьвливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Приобменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должнасоответствовать скорости удаления.
Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту илине выше 50—60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения - 3 часа. При введении большихобъемов, перед использованием Альбунормтм следует согреть до комнатной температурыили до температуры тела.
Подготовка к применению
Снимите пленку с крышки. Всегда сразу же протирайте верхкрышки тампоном с подходящим антисептиком перед тем, как открыть флакон. Передпереливанием раствора альбумина 5 %, 20%врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей напредмет наличия твердых частиц и изменения цвета.
Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка.
Препарат считается пригодным для использования при условиисохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранностиэтикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименованиепрепарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в историиболезни.
Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрациираствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы Альбунормтм5% вводят в дозе 200—300 мл, при необходимости доза 5% раствора может бытьувеличена до 500—800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора Альбунорматмможет быть ограничена 100 мл.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза длябыстрого повышения артериального давления.
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%)растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это можетпривести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Гиповолемия
Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должныбыть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить загемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные мерыпредосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системыкровообращения.
Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должнапревышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) приотсутствии активного кровотечения.
Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2—4 разаменьше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировкидолжны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кгмассы тела ребенка).
Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбуминапереливать солевой раствор.
Если Альбунормтм 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующейкрови (10 - 15%), то Альбунормтм 20%, переливаемый с последующим введениемсолевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества привыраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидномшоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата сзапозданием.
Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени можетсопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и дажеразвитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбуминанеобходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.
Терапия ожогов
После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существуетточное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличениемосмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способностьподдерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлениемплазмы разным 20 ммртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л).Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и смочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питаниеаминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следуетсчитать источником питания.
Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидови солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа послетермического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов длявосстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости.Спустя 24 часа Альбунормтм можно применять с целью поддержания коллоидногоонкотического давления плазмы.
Гипопротеинемия с отёком тканей или без него
Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, можетбыть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическимили поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от50 до 75 г(0,5—1 г/кг) и для детей 25 г.Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могутпотребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемиейобычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина недолжна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызватьнарушения кровообращения и отек легких.
В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терятьболее половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождаетсяснижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него.Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделенийинтенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.
Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ)
РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленнойинтерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивнойкровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клиническиепризнаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическуюперегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшимзвеном интенсивной инфузионной терапии.
Аорто-коронарное шунтирование
Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК)требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, чтопредоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбуминаи кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровеньгематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен,однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидовдля заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрацииальбумина плазмы 2,5 г/л.
Острая печёночная недостаточность
В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции сразвитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение альбуминаимеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы.
Гемолитическая болезнь новорожденных
Альбумин может быть назначен при использовании плазмообменав терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободногобилирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом.Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменнойтрансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемииу детей.
Удаление жидкостей, богатых белком
Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности,перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величинатеряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство можетпотребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержаниеонкотического давления, что возможно с помощью инфузии Альбунорматм.
Ресуспендирование эритроцитов
Переливание больших объёмов размороженных отмытыхэритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С цельюпредупреждения этого возможно использование альбумина непосредственно передтрансфузией размороженных отмытых эритроцитов.
Острый нефроз
При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном илистероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидамивозможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% идиуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия вплазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказатьсяэффективным.
Гемодиализ
Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартногогемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показанпри развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуацияхпереливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки,часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переноситьинфузию больших объёмов солевых растворов).
Отек мозга
Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20%раствор альбумина.
Побочные действия
Редко (>1/10 000,
- покраснение лица
- крапивница
- лихорадка
- тошнота
Ониобычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введенияпрепарата.
Оченьредко(
- шок (следует немедленнопрекратить введение препарата и начать соответствующее лечение)
Частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихсяданных)
- анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница,ангионевротический отек, эритематозная сыпь
- состояние спутанности сознания, головная боль
- тахикардия, брадикардия
- гипотония, гипертония
- одышка
- тошнота
- повышенная потливость
- дрожь
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе)альбумина
- тяжелая анемия
- гиперволемия
- хроническая сердечная недостаточность II –III степени
- отёк легких
- тромбоз
- артериальнаягипертензия
- продолжающеесявнутреннее кровотечение
- геморрагическийдиатез
- ренальная ипостренальная анурия
- варикозное расширение вен пищевода.
Лекарственные взаимодействия
Специфические взаимодействия Альбунорматм с другимилекарственными продуктами неизвестны.
Особые указания
При подозрении на аллергические или анафилактические реакцииследует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующеелечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии сдействующими стандартами лечения.
Альбунормтм следует применять с осторожностью в условиях,когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.
Примерами таких условий являются:
декомпенсированная сердечная недостаточность
гипертензия
варикозное расширение вен пищевода
отек легких
геморрагический диатез
тяжелая анемия
почечная анурия
В ретроспективном исследовании пациентов в критическомсостоянии после травматического повреждения головного мозга было выявлено, чтопроцент смертности при инфузионной реанимации с помощью альбумина выше, чем приреанимации с помощью раствора натрияхлорида. Механизмы, лежащие в основе наблюдаемой разницы в коэффициентах смертности,остаются неясными, поэтому следует соблюдать осторожность при использованииальбумина среди пациентов с травматическим повреждением головного мозга.
Концентрация электролитов в плазме крови при введениираствора 200-250 г/л альбумина человека становится значительно ниже, чем при введениираствора 40-50 г/л альбумина человека.При введении альбумина необходимо контролировать концентрацию электролитов вплазме и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержаниябаланса электролитов.
При необходимости замещения сравнительно больших объемовтребуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следуетобеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторовсвертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствуютособенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии.При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови вяремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давленияили отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.
Растворчеловеческого альбумина не следуетсмешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью, эритроцитарноймассой и водой для инъекций.
Растворальбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациентавозможно возникновение гемолиза.
Привливании больших объемов, перед использованием препарат необходимо согреть докомнатной температуры или температуры тела.
Неиспользуйте мутный раствор или раствор с осадком. Это является показателемнестабильности белка или загрязнения раствора.
Послевскрытия, содержимое флакона необходимо использовать немедленно.Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местнымитребованиями.
Альбунормтм 5 % содержит 14,4 -16 ммоль / 36-40 ммоль /72-80 ммоль натрия на 1 флакон со 100 мл /250 мл/500 мл раствора альбумина, этиданные следует учитывать при применении препарата среди пациентов, находящихсяна диете с контролем натрия.
Альбунормтм 20 % содержит 7,2-8 ммоль / 14,4-16 ммоль натрияна 1 флакон с 50 мл/ 100 мл мл раствора альбумина, эти данные следует учитывать при использованиипрепарата среди пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.
Альбунормтм 5 % содержит максимум 1,25 ммоль калия в 500 мл раствораальбумина, эти данные следует учитывать при применении препарата средипациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете сконтролем калия.
Альбунормтм 20 % содержит максимум 1 ммоль калия на 1 флаконсо 100 мл раствораальбумина, эти данные следует учитывать при использовании препарата средипациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете сконтролем калия.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемыхприменением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмычеловека, включают проверку доноров на специфические маркеры трансмиссивныхинфекций и эффективные меры по инактивации/элиминации вирусов в процессепроизводства препарата. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов,произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключитьвероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестнымили недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Необходимо записывать в истории болезни пациента номер серии каждый раз при введенииАльбунорматм, чтобы отследить взаимосвязь между пациентом и серией препарата.
Применение в педиатрии
Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологическийобъем плазмы зависит от возраста.
Информация о применении Альбунорматм среди детей ограничена;поэтому препарат следует использовать только в том случае, если пользапревышает потенциальный риск.
Беременность и период лактации
Безопасность Альбунорматм при применении у беременных женщин не установлена в контролируемых клиническихисследованиях. Однако опыт клинического применения альбумина не дает оснований ожидать негативноговлияния на беременность, плод илиноворожденных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного примененияпрепарата в стационарных условиях.
Передозировка
Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливанияпоявляются такие признаки гиперволемииили перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка,переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центральноговенозного давления, возможен отек легких.
Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательноконтролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводитьсясимптоматическая терапия.
Форма выпуска иупаковка
По 100 мл, 250 мл и 500 мл (5 % раствор) и по 50 мл или 100 мл (20 % раствор) препарата помещают встеклянный флакон тип-II герметично укупоренный, обкатанный алюминиевойкрышкой.
По 1 флакону вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенномот света месте при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
