Cостав
действующее вещество: albumin;
1 мл препарата содержит альбумина человека 100 мг
вспомогательные вещества: натрия каприлат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Фармакологическая группа
Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.
Код АТХ В05А А01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.
Альбумин имеет соответствующий гиперонкотических эффект.
Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическое давление крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Фармакокинетика.
При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 45 г / кг массы тела, из которых 40 - 45% - интраваскулярного и 55 - 60% - в экстраваскулярные пространстве. Повышенная проницаемость капилляров меняет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальный распределение.
В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.
У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистый пространство в течение первых 2:00 после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемым скоростью.
Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.
В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.
Показания
Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.
Применение альбумина или искусственного коллоида, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к белковых препаратов крови или любой из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензин-преобразующей фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии.
Особенности применения
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.
Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода
- отек легких;
- геморрагический диатез
- тяжелая анемия
- почечная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотическое эффект альбумина 10% примерно равна двукратному эффекта плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Раствор альбумина человека 100 - 125 г / л имеет относительно низкое содержание электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитный состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.
При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение.
Существуют доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечения альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 10%, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата альбумин БИОФАРМА 10% беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.
Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности по репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и послеродового развития.
Однако, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Концентрацию препарата альбумина, дозировка и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от степени потери жидкости и протеина.
При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, которые включают:
- артериальное давление крови и частоту пульса
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- концентрацию электролитов;
- гематокрит / гемоглобин;
- клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например, одышка)
- клинические проявления повышение внутричерепного давления (например, головная боль).
Альбумин человека 10% можно вводить непосредственно в или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).
Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельств и показаний.
При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.
При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.
Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Данные отсутствуют.
Передозировка
Если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и / или центрального венозного давления и развития отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.
Побочные реакции
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); единичные (≥1 / 10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).
В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.
редкие:
Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : отек легких, одышка.
редкие:
Со стороны нервной системы : головная боль.
Со стороны сердца : тахикардия.
Со стороны сосудов : артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы : рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения : озноб.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.
Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей - 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.
Упаковка
По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г.. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37
