Состав
действующее вещество: альбендазол;
1 таблетка содержит альбендазола 400 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор "Апельсин" (ароматические вещества, мальтодекстрин, крахмала натрийоктенил сукцинат (Е 1450), глюкоза, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбилпальмитат (Е 304)), магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с фаской.
Фармакологическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное лекарственное средство из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Фармакологические свойства
При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу лекарственного средства принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Больные пожилого возраста
Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Показания
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз , лямблиоз у детей.
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбендазола или к любому компоненту препарата.
Период беременности и кормления грудью.
Противопоказано применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.
Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать - могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать усиление побочных реакций.
Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.
Особенности по применению
Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans
Чтобы предотвратить приема альбендазол в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может обнаружить уже имеющийся нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Чтобы предотвратить приема альбендазол в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после негативного теста на беременность - применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его отмены.
Учитывая, что в состав лекарственного средства входит глюкоза, больным с установленной непереносимостью некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны его принимать.
Препарат содержит натрия сахарин, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность (см. Раздел «Противопоказания»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая вероятность такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
Лекарственное средство принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки - в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.
Применять взрослым и детям старше 3 лет.
Инфекция | Возраст | Дозы и продолжительность приема |
Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалезом | Взрослые и дети в возрасте от 3 лет * | 400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) однократно |
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз | Взрослые и дети в возрасте от 3 лет * | 400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. |
Клонорхоз, описторхоз | Взрослые и дети в возрасте от 3 лет * | 400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней |
Кожный синдром Larva Migrans | Взрослые и дети в возрасте от 3 лет * | 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней |
Лямблиоз | Только дети в возрасте от 3 до 12 лет * | 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней |
* Для детей от 2 до 3 лет применять альбендазол в другой лекарственной форме - суспензия оральная.
Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.
Дети
Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 3 лет. Применять детям в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».
Передозировка
В зависимости от принятой дозы лекарственного средства, могут возникать такие симптомы: диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.
Побочные эффекты
Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans .
Со стороны иммунной системы.
Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль и головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота) и диарея.
Со стороны пищеварительной системы.
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто лейкопения.
Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота).
Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.
Нечасто гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).
Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона.
Общие расстройства.
Часто: лихорадка.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Адрес
Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
