Состав
действующее вещество: кеторолака трометамин;
1 мл кеторолака трометамина 4,5 мг
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, натрия гидроксид и / или кислота соляная разведенная, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли глазные, раствор.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак.
Код ATC S01B C05.
Клинические характеристики. Показания.
Боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
По одной капле препарата Акувайл ™ закапывают в пораженный глаз дважды в сутки, начиная за один день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в 1-6% пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивы гиперемия и / или кровоизлияние, отек роговицы, ощущение боли, головная боль, слезотечение и затуманенное зрение. Некоторые из этих эффектов могут быть следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.
Передозировка
Обычно передозировки не влечет к тяжелым последствиям. При случайном проглатывании необходимо выпить достаточное количество жидкости для разведения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью
Тератогенные эффекты.
Беременность, категория С: адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат Акувайл ™ следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При применении на животных после 17-го дня беременности при пероральном применении 1,5 мг / кг / день (примерно в 300 раз больше обычной дневную дозу при топической офтальмологическом применении) кеторолака трометамин привел к дистонии и увеличение смертности среди новорожденных.
Нетератогенни эффекты.
Из-за влияния препаратов ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) необходимо избегать применения препарата Акувайл ™ на поздних периодах беременности.
Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Акувайл ™ кормящим грудью.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому Акувайл TM не следует применять в педиатрической практике.
Особенности применения
Замедленное заживление ран
Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или задержать процесс заживления.
Пациентам необходимо сообщить о возможности замедления или задержки заживления при применении НПВП.
Возникновение перекрестной чувствительности
Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВП.
Увеличение времени кровотечения
При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения из-за вмешательства в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПВП, которые применяются для лечения глаз, могут вызвать повышенную кровотечение в очковых тканях (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с окулярной хирургией.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Акувайл ™ пациентам, которые имеют склонность к кровотечению или применяют другие медицинские средства, которые могут увеличить время кровотечения.
корнеальные эффекты
Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслоению эпителия, истончение роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.
Постмаркетинговый опыт по применению местных НПВП позволяет предположить, что пациенты, которые перенесли осложненные очковые операции, пациенты с енервациею роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными операциями на глазах в течение короткого периода времени могут подвергаться увеличенном риска возникновения корнеальних побочных действий, которые могут стать угрозой потери зрения. Местные НПВП следует применять с осторожностью данных групп пациентов.
Постмаркетинговый опыт по применению местных НПВП также позволяет предположить, что применение ранее, чем за 1 сутки до операции или позже, чем через 14 суток после операции, может увеличить риск для пациента относительно возникновения и сложности корнеальних побочных действий.
Интеркуррентные глазные состояния
Пациентов необходимо сообщить о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органов зрения (например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения Акувайл ™.
Сопутствующая местная терапия
Акувайл ™ можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисты, бета-адреноблокаторы, препараты для лечения паралича аккомодации и Мидриатические средства.
Если пациент применяет более одного офтальмологический препарат, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.
Применение при ношении контактных линз
Препарат Акувайл ™ не следует применять при использовании контактных линз.
Предупреждение микробного загрязнения продукта
Флаконы предназначены только для одноразового использования. Пациентов следует сообщить, что раствор из одного флакона для одноразового индивидуального использования должен быть использован сразу после вскрытия флакона для закапывания в поврежденное глаз. Количество препарата, оставшаяся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения. Не допускайте касания наконечника флакона глаз или поверхности вокруг глаз, так как это может привести к загрязнению наконечника бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных растворов.
Пациенты пожилого возраста
Нет общей клинической разницы по безопасности или эффективности применения препарата у пациентов пожилого возраста и другими взрослыми пациентами.
Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не предвидится возникновения неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущение затуманенного зрения при применении препарата Акувайл ™.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Сопутствующие офтальмологические препараты должны примениться как минимум через 5 мин после закапывания препарата Акувайл ™.
Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживают процесс заживления. Сопутствующее лечение местными НПВП и местными стероидами может увеличить риск возникновения проблем с заживлению.
Существует риск возникновения перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВП.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Кеторолака трометамин - НПВП.
Кеторолака трометамин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в водянистой влаге глаза.
Кеторолака трометамин не имеет значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления могут произойти после хирургического лечения катаракты.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,45% у людей не изучалась.
Две капли офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,5%, инстильовани в глаза пациентов с 12:00 и 1:00 к хирургическому лечению катаракты, достигли средней концентрации кеторолака 95 нг / мл в водянистой влаге 8 из 9 глаз, которые были проверены (в диапазоне от 40 до 170 нг / мл).
Одна капля офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,5%, установлена в глаза, имеет достаточную для обнаружения концентрацию кеторолака в плазме крови в диапазоне от 11 до 22 нг / мл на 10-й день топического лечения глаз. Диапазон концентрации после применения офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,5% три раза в день, составляет примерно от 4 до 8% равновесной средней минимальной концентрации в плазме.
Основные физико-химические свойства
прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, раствор.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Количество препарата, оставшаяся во флаконе, подлежит утилизации сразу после первого применения.
Условия хранения
Хранить при температуре 25 ° C, разрешена амплитуда колебания: 15 - 30 ° C.
Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 0,4 мл в прозрачных флаконах для одноразового использования, изготовленных из ПЭНП.
30 флаконов (6 упаковок из фольги Х 5 флаконов в каждой упаковке) запечатанные в пачку картонную.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Аллерган Сейлс ЛЛС.
Местонахождение
8301 Марс Драйв,
Уэйко, Техас 76712, США.
Владелец регистрационного удостоверения
Аллерган, Инк., 2525 Дюпонт Драйв,
Ирвайн, Калифорния 92612, США.
