Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде железа сульфата высушенного; D, L-серина 129 мг
вспомогательные вещества: масло рапсовое, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, сорбит (Е 420), глицерин (85%), желатин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172) .
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Фармакологическая группа
Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами.
Код АТС В0ЗА Е10.
Показания
Лечение дефицита железа в организме.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата.
- Гемосидероз, гемохроматоз.
- Анемии при нарушении обмена железа (зализорефрактерна анемия свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).
- Все остальные виды анемий, не происходят от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 ).
- Одновременное применение парентеральных форм железа.
- Стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.
- Дивертикул кишечника, кишечная непроходимость.
- Регулярные гемотрансфузии.
Способ применения и дозы
Капсулы Актиферин принимать внутрь, не разжевывая, за полчаса до еды или между приемами пищи, или с фруктовым соком, который содержит витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает желудочно-кишечную совместимость. Суточную дозу определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 12 назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.
Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки, далее по необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.
Для нормализации содержания железа в организме рекомендованный курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как чувство тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. Раздел «Способ применения и дозы»). На фоне лечения препаратом возможно темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.
У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высоким; опасна для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После случайного употребления большого количества Актиферрина сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью через развитие геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперапное вследствие развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.
Лечение: до проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.
Симптоматические мероприятия: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.
Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг / дл, следует назначать дефероксамин (десферал)
внутренне и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, назначать внутрь 5-10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворять в воде). Для удаления железа, всосалось, дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.
Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.
В случае необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль вывода токсинов из организма и повторный мониторинг уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диетилентриамин-пентаацетат парентерально.
Применение в период беременности и кормления грудью
Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыши вследствие интоксикации железом. В период беременности Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.
Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.
В период кормления грудью Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.
Дети
Актиферин в форме капсул назначают детям в возрасте от 6 лет.
Особенности применения
Во избежание риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.
Контроль в ходе проведения лечения: при необходимости, примерно через каждые 4 недели, проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCH ), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке позволяет осуществить оценку накопленного железа показатель ферритина в сыворотке
При курсовом назначении капсул Актиферрина необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.
Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Актиферин черным чаем, кофе и молоком. Уменьшение всасывания может быть обусловлено также хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.
При применении капсул Актиферрина может наблюдаться окраска кала в черный цвет, не имеет клинического значения.
Капсулы Актиферрина содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать указанный препарат.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не исследовалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонаты, пенициламина, леводопа, карбидопа и метилдопа.
Соли железа снижают всасывание тироксина , ресорбцию цинка .
Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме колестирамина, антацидов (содержащие алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и маг нию.
Всасывания железа может быть замедленное при одновременном введении хлорамфеникола .
Капсулы Актиферрина не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного из этих препаратов. При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.
Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферин.
Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.
Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.
Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Актиферрина, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Фармакокинетика.
Абсорбция. При приеме внутрь примерно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном поставке железа, происходит пассивное транспортировки железа в организме.
Всасывания железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.
Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема препарата.
Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие приема или парентерального введения железо-связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.
Депонирование железа происходит после связывания с апоферритина в виде ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге.
Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.
Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.
Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.
Основные физико-химические свойства
Коричневые непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы, наполненные светло-бежевой маслянистой массой.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Каталент Германия Ебербах ГмбХ.
Меркле ГмбХ.
Местонахождение
Ул. Гаммельсбахер 2, 69412 Ебербах, Германия.
Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
